Письмо Росздравнадзора от 18.06.2020 № 01И-1166/20

«Дополнение к письму Росздравнадзора от 08.06.2020 № 01И-1056/20»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в дополнение к письму Росздравнадзора от 08.06.2020 № 01И-1056/20 сообщает о новых данных, связанных с безопасностью лекарственных препаратов с международным непатентованным наименованием (МНН) «метформин», которые опубликованы 11.06.2020 на официальном сайте Агентства по контролю за качеством пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) https://www.fda.gov/drugs/drug-safety-and-availability/fda-updates-and-pres-announcements-ndma-metformin, в том числе о втором методе испытаний указанной группы лекарственных средств для определения примесей нитрозаминов в субстанциях и лекарственных препаратах (https://www.fda.gov/drugs/drug-safety-and-availability/fda-updates-and-pres-announcements-ndma-metformin).

Росздравнадзор предлагает держателям регистрационных удостоверений на препараты с МНН «метформин» учесть данную информацию при проведении мероприятий в отношении препаратов «метформина», выпускаемых в лекарственных формах «таблетки пролонгированного действия, покрытые пленочной оболочкой» и «таблетки с модифицированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой».

Информацию о принятых мерах направить в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения в срок до 01.07.2020 по электронной почте: control_ls@roszdravnadzor.ru.

---