---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 10.05.2018 N 01И-1166/18"
number: "01И-1166/18"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2018-05-10
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-116618"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 10.05.2018 N 01И-1166/18

# <Письмо> Росздравнадзора от 10.05.2018 N 01И-1166/18

"О недоброкачественном медицинском изделии"


<div align="center">

<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 10 мая 2018 г. N 01И-1166/18**

<a id="p100004"></a>О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ

</div>


<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Чеченской Республике в обращении недоброкачественного медицинского изделия "Кружка Эсмарха резиновая КР-"Альфа" N 3 ТУ 9398-037-00149535-2006", дата производства IV 2014 г., производства ОАО "Объединение Альфапластик", 107150, Россия, г. Москва, 4-й проезд Подбельского, д. 3, место производства: 302011, Россия, г. Орел, Новосильское шоссе, д. 14, регистрационное удостоверение N ФСР 2011/12149 от 31.07.2014, срок действия не ограничен, в связи с несоответствием сведениям, содержащимся в комплекте регистрационной документации (см. [приложение](#p100011)).
<a id="p100006"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100007"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.
<a id="p100008"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<div align="right">

<a id="p100009"></a>Руководитель<br>
М.А.МУРАШКО

</div>






<div align="right">

<a id="p100010"></a>Приложение<br>
к письму Росздравнадзора

</div>

<div align="center">

от 10 мая 2018 г. N 01И-1166/18

<a id="p100011"></a>**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ**<br>
**В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ**<br>
И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

</div>



| <a id="p100012"></a>Сравниваемые сведения/параметры | <a id="p100013"></a>Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N ФСР 2011/12149 от 31.07.2014, срок действия не ограничен) | <a id="p100014"></a>Образцы выявленного медицинского изделия, A, B, C, D |
| --- | --- | --- |
| <a id="p100015"></a>Физико-механические показатели<br>Разрушающее напряжение при растяжении до искусственного старения | <a id="p100016"></a>не менее 6,4 МПа | <a id="p100017"></a>A - 5,5 МПа;<br>B - 5,4 МПа |
| <a id="p100018"></a>Физико-механические показатели<br>Разрушающее напряжение при растяжении после искусственного старения | <a id="p100019"></a>не менее 6,4 МПа | <a id="p100020"></a>C - 4,8 МПа;<br>D - 5,2 МПа |
| <a id="p100021"></a>Физико-механические показатели<br>Относительное удлинение при разрыве после искусственного старения | <a id="p100022"></a>не менее 500% | <a id="p100023"></a>C - 409,38%;<br>D - 413,251% |




<a id="p100024"></a>

---