---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 14.09.2021 N 01И-1164/21"
number: "01И-1164/21"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2021-09-14
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-116421"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 14.09.2021 N 01И-1164/21

# <Письмо> Росздравнадзора от 14.09.2021 N 01И-1164/21

"О недоброкачественном медицинском изделии"


<div align="center">

<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 14 сентября 2021 г. N 01И-1164/21**

<a id="p100004"></a>**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

</div>


<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Нижегородской области недоброкачественного медицинского изделия:
<a id="p100006"></a>"Бинт марлевый медицинский стерильный 7 м x 14 см по ТУ 9393-001-32947348-2010", партия ПАРТ11З АРТЗ, дата стерилизации 4КВ2020, гарантийный срок годности 5 лет, производства ООО "Ткацкая фабрика 2", Россия, регистрационное удостоверение от 10.03.2011 N ФСР 2011/10227 (см. [приложение](#p100012)).
<a id="p100007"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100008"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
<a id="p100009"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<div align="right">

<a id="p100010"></a>Руководитель<br>
А.В.САМОЙЛОВА

</div>






<a id="p100011"></a>Приложение
к письму Росздравнадзора
от 14 сентября 2021 г. N 01И-1164/21

<div align="right">

<a id="p100012"></a>ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ<br>
В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ<br>
И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

</div>



| <a id="p100013"></a>Сравниваемые сведения/параметры | <a id="p100014"></a>Комплект регистрационной документации<br>(регистрационное удостоверение N ФСР 2011/10227 от 10.03.2011, срок действия не ограничен) | <a id="p100015"></a>Образцы выявленного медицинского изделия |
| --- | --- | --- |
| <a id="p100016"></a>Разрывная нагрузка | <a id="p100017"></a>Для стерильных бинтов - не менее 7,0 кгс | <a id="p100018"></a>Измеренные значения разрывной нагрузки, кгс: 6,15; 6,18; 6,41 |
| <a id="p100019"></a>Упаковка | <a id="p100020"></a>Стерильные бинты имеют индивидуальную упаковку из пергамента марки M по ГОСТ 1341-97 или пленки полипропиленовой двухосноориентированной по ТУ 2245-003-70378591-2007 с краями, скрепленными термическим способом. | <a id="p100021"></a>Изделие упаковано в индивидуальную упаковку из полиэстера |




<a id="p100022"></a>

---