---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 14.09.2021 N 01И-1163/21"
number: "01И-1163/21"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2021-09-14
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-116321"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 14.09.2021 N 01И-1163/21

# <Письмо> Росздравнадзора от 14.09.2021 N 01И-1163/21

"О недоброкачественном медицинском изделии"


<div align="center">

<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 14 сентября 2021 г. N 01И-1163/21**

<a id="p100004"></a>**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

</div>


<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Вологодской области недоброкачественного медицинского изделия:
<a id="p100006"></a>"Устройство одноразовое для вливания инфузионных растворов" с иглой ECO-IV20, варианты исполнения: IV20-V3 с иглой (21G 1 1/2)", партия 151019, дата производства 15102019, использовать до 14102024, производства "Цзянсу Чжиюй Медикал Инструмент Ко., Лтд.", Китай, регистрационное удостоверение от 21.02.2017 N ФСЗ 2010/06983 (см. [приложение](#p100012)).
<a id="p100007"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100008"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
<a id="p100009"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<a id="p100010"></a>Руководитель
А.В.САМОЙЛОВА





<div align="right">

<a id="p100011"></a>Приложение<br>
к письму Росздравнадзора<br>
от 14 сентября 2021 г. N 01И-1163/21

</div>


<a id="p100012"></a>ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ
В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ
И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ


| <a id="p100013"></a>Сравниваемые сведения/параметры | <a id="p100014"></a>Комплект регистрационной документации<br>(регистрационное удостоверение N ФСЗ 2010/06983 от 21.02.2017, срок действия не ограничен) | <a id="p100015"></a>Образцы выявленного медицинского изделия |
| --- | --- | --- |
| <a id="p100016"></a>Отклонение трубки иглы | <a id="p100017"></a>Максимальное отклонение - 0,50 мм | <a id="p100018"></a>Отклонение:<br>A - 0,51 мм;<br>B - 0,54 мм;<br>C - 0,52 мм;<br>D - 0,54 мм;<br>E - 0,53 мм |
| <a id="p100019"></a>Содержание циклогексанона | <a id="p100020"></a>Не более 2,50 мг/л | <a id="p100021"></a>3,43 - 3,51 |
| <a id="p100022"></a>Содержание фенола | <a id="p100023"></a>Не более 0,050 мг/л | <a id="p100024"></a>> 0,100 |




<a id="p100025"></a>

---