--- title: "<Письмо> Росздравнадзора от 10.05.2018 N 01И-1163/18" number: "01И-1163/18" issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения" issued_on: 2018-05-10 status: действует canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-116318" --- ## <Письмо> Росздравнадзора от 10.05.2018 N 01И-1163/18 # <Письмо> Росздравнадзора от 10.05.2018 N 01И-1163/18 "О недоброкачественном медицинском изделии" МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
**ПИСЬМО**
**от 10 мая 2018 г. N 01И-1163/18**
О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ **Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Челябинской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия: "Расходные материалы к глюкометру АйЧек (iCHECK): тест-полоски АйЧек (iCHECK), ланцеты, кодирующий стрип", REF: 200020039, LOT: 7707395591, производства "DIAMEDICAL LTD", Великобритания/Тайвань, регистрационное удостоверение N ФСЗ 2007/00507 от 25.10.2007, в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. [Приложение](#p100011)).** **Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.** **Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.** За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
**Руководитель**
**М.А.МУРАШКО**
**Приложение** **к письму Росздравнадзора** **от 10 мая 2018 г. N 01И-1163/18**
**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ**
**И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ**
**ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ**
**ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**
Сравниваемые сведения/параметрыКомплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N ФСЗ 2007/00507 от 25.10.2007, срок действия не ограничен)Образцы выявленного медицинского изделия
(условное обозначение образцов:
A1, B1, C1 - тест-полоски АйЧек (iCHeck) (1 уп./50 шт.);
A2, B2, C2 - ланцеты АйЧек (iCHeck) (1 уп./50 шт.);
A3, B3, C3 - кодирующий стрип)
Адрес организации - производителя изделияВеликобритания, Suite 205, 58 Queensway, London W2 3RW, United Kingdom.
Тайвань, 7F, N 186, Jian-Yi Road, Jung-He City, Taipei County, Taiwan, 235		Адрес организации - производителя изделия не указан
МаркировкаМаркировка потребительской тары или футляров должна содержать, в том числе:
- год и месяц упаковывания;
- адрес изготовителя		- A1 - C3 - год и месяц упаковывания не указан на потребительской упаковке образцов;
- адрес отсутствует, указана информация о производстве на территории России, адрес производства не указан, данная информация отсутствует в КРД
Упаковка тест-полосок должна содержать, в том числе:
- год и месяц упаковывания		A1, B1, C1 - упаковка тест-полосок не содержит:
- год и месяц упаковывания
Упаковка ланцетов должна содержать, в том числе:
- год и месяц упаковывания		A2, B2, C2 - упаковка ланцетов не содержит:
- год и месяц упаковывания
Инструкция по применениюИнструкция по применению должна содержать, в том числе:
- состав изделия по природе и количеству или концентрации активного ингредиента реагента(ов) или изделия, а также примечание о том, что изделие содержит другие ингредиенты, которые могут оказать влияние на проведение измерений, если такие ингредиенты имеются;
- референтные интервалы для определяемого значения величины;
- аналитические характеристики изделия		- состав изделия и концентрация ингредиентов не указаны;
- референтные интервалы не указаны;
- аналитические характеристики не указаны в Инструкции
Требования к утилизацииВ технической и эксплуатационной документации на изделия должны быть установлены требования к утилизации вредных материалов, образующихся при эксплуатации изделийВ Инструкции по использованию не установлены требования к утилизации
Срок храненияСрок хранения тестовых полосок:
60 дней после первого открытия		A1, B1, C1 - на образцах указано "Использовать в течение 90 дней после первого вскрытия флакона"
---