**ПИСЬМО**
**от 16 января 2019 г. N 01И-116/19**
**О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**
**Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Чувашской Республике в обращении незарегистрированного медицинского изделия: "Игла для люмбальной пункции IPPS20G90, REF IPPS20G90; Игла для спинальной анестезии тип стандартная 20G x 90 мм", производства "BALTON Sp. z o.o.", Poland, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении N ФСЗ 2010/06121 от 02.02.2010 (далее - Медицинское изделие).**
**В связи с установленными несоответствиями, на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения N ФСЗ 2010/06121 от 02.02.2010, выданного на медицинское изделие "Катетеры в наборах и отдельных упаковках с принадлежностями для анестезиологии", производства "БАЛТОН Сп. з о.о.", Польша (см. [приложение](#p100012)).**
**Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.**
**Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.**
**За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.**
Руководитель
М.А.МУРАШКО
| Сравниваемые сведения/параметры | Комплект регистрационной документации
(регистрационное удостоверение N ФСЗ 2010/06121 от 02.02.2010, срок действия не ограничен) | Образцы выявленного медицинского изделия |
| Тип/модель | Катетеры в наборах и отдельных упаковках с принадлежностями для анестезиологии III.
Принадлежности: Игла для спинальной анестезии (стандартная/Pencil-Point) (IPPW). | На групповой упаковке:
Игла для спинальной анестезии
тип стандартная
REF IPPS20G/90
(Изображение не приводится.) |
Катетеры в наборах и отдельных упаковках с принадлежностями для анестезиологии.
Принадлежности: Игла для спинальной анестезии (стандартная/Pencil-Point) (IPPW). 2. Игла для люмбальной пункции (IPPS) | На индивидуальной упаковке:
Игла для спинальной анестезии
тип стандарт REF IPPS.
(Изображение не приводится.) |
| Условия хранения | Изделия должны храниться на складах в упаковке предприятия-изготовителя при температуре от 1 до 25 °C | Согласно индивидуальной упаковке: Температурный диапазон от 10 до 30 °C. |
Согласно групповой упаковке:
Температурный диапазон от 0 до 40 °С. |
| Маркировка | На индивидуальной потребительской упаковке инструмента должны быть нанесены в том числе:
- "Нетоксично"; | Отсутствует. |
| На потребительской таре или на прикрепляемом к ней ярлыке должны быть указаны:
- условный знак "Н" или надпись: "Нержавеющая сталь" (для инструментов из коррозионно-стойкой стали). | Отсутствуют. |
| Размер | Трубка должна быть обозначена номинальным внешним диаметром, выраженным в миллиметрах (то есть обозначен метрический размер), и его категорией, то есть нормально-, тонко-, или экстратонкостенная. | Не указана категория: тонкостенная |