---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 17.10.2024 N 01И-1160/24"
number: "01И-1160/24"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2024-10-17
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-116024"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 17.10.2024 N 01И-1160/24

# <Письмо> Росздравнадзора от 17.10.2024 N 01И-1160/24

"О недоброкачественном медицинском изделии"


<div align="center">

<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 17 октября 2024 г. N 01И-1160/24**

<a id="p100004"></a>**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

</div>


<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Республике Тыва недоброкачественного медицинского изделия:
<a id="p100006"></a>"Аппарат искусственной вентиляции легких "АВЕНТА-М" LUNG VENTILATOR ТУ 9444-004-07509215-2010 исполнение 01", серийный номер: 6846, дата производства 21.08.2020, производства АО "УПЗ", Россия, регистрационное удостоверение от 21.07.2020 N ФСР 2010/09268 (см. [приложение](#p100012)), представляющего непосредственную угрозу причинения вреда здоровью граждан при применении медицинского изделия.
<a id="p100007"></a>Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100008"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
<a id="p100009"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<div align="right">

<a id="p100010"></a>Руководитель<br>
А.В.САМОЙЛОВА

</div>






<div align="right">

<a id="p100011"></a>Приложение<br>
к письму Росздравнадзора<br>
от 17 октября 2024 г. N 01И-1160/24

</div>


<div align="center">

<a id="p100012"></a>**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ**<br>
**В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ**<br>
**И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**

</div>



<table>
<colgroup><col width="22%"><col width="40%"><col width="38%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100013"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td><a id="p100014"></a>Комплект регистрационной документации<br>(регистрационное удостоверение от 21.07.2020 N ФСР 2010/09268, срок действия не ограничен)</td><td><a id="p100015"></a>Образцы выявленного медицинского изделия</td></tr>
<tr><td><a id="p100016"></a>Режимы ИВЛ</td><td><a id="p100017"></a>П. 1.2.14: ТУ 9444-004-07509215-2010 (с учетом Извещения ЮЖГИ 2.179-2020 об Изменении N 2):<br>Аппарат обеспечивает режимы ИВЛ по объему<br>- от 10 до 100 мл, допускаемое отклонение от установленного значения дыхательного объема VT должно быть не более +/- 15 мл;<br>- от 100 до 200 мл, допускаемое отклонение от установленного значения дыхательного объема VT должно быть не более +/- 10%;<br>- от 200 до 3000 мл, допускаемое отклонение от установленного значения дыхательного объема VT должно быть не более +/- 10%;</td><td><a id="p100018"></a>Изделие не позволяет провести предварительное необходимое тестирование системы подачи газовоздушной смеси<br>Система сигнализации выдает ошибку датчика потока ("Системная неисправность/Ошибка клапана выдоха (код ошибки = 18")<br>Изделие не обеспечивает доставку дыхательной смеси с необходимой точностью.</td></tr>
<tr><td rowspan="4"><a id="p100019"></a>Границы тревог</td><td><a id="p100020"></a>П. 1.2.14: Аппарат обеспечивает установку оператором границ тревог в указанных диапазонах для следующих параметров:</td><td><a id="p100021"></a>Имеется возможность установить OFF для верхней границы общей частоты дыхания, верхней границы пикового давления, нижней границы общего минутного объема дыхания.</td></tr>
<tr><td><a id="p100022"></a>- Верхняя граница общей частоты дыхания ( <img src="https://i.bukva.ai/QZJYBrl9H/img_0.png" alt="рис. 1"> f_tot), 10 - 300 1/мин.;</td><td><a id="p100023"></a>10 - 300 1/мин., OFF</td></tr>
<tr><td><a id="p100024"></a>- Верхняя граница общего минутного объема дыхания ( <img src="https://i.bukva.ai/QZJYBrl9H/img_1.png" alt="рис. 2"> MV_tot), 0,1 - 50 л;</td><td><a id="p100025"></a>0,1 - 50 л, OFF</td></tr>
<tr><td><a id="p100026"></a>- Нижняя граница общего минутного объема дыхания ( <img src="https://i.bukva.ai/QZJYBrl9H/img_2.png" alt="рис. 3"> MV_tot), 0 - 50 л;</td><td><a id="p100027"></a>OFF, 0 - 50 л</td></tr>
</table>




<a id="p100028"></a>

---