---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 16.06.2020 N 01И-1160/20"
number: "01И-1160/20"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2020-06-16
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-116020"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 16.06.2020 N 01И-1160/20

# <Письмо> Росздравнадзора от 16.06.2020 N 01И-1160/20

"О безопасности применения лекарственных препаратов, предназначенных для лечения COVID-19 и его последствий"


<div align="center">

<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 16 июня 2020 г. N 01И-1160/20**

<a id="p100004"></a>**О БЕЗОПАСНОСТИ ПРИМЕНЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ,**<br>
**ПРЕДНАЗНАЧЕННЫХ ДЛЯ ЛЕЧЕНИЯ COVID-19 И ЕГО ПОСЛЕДСТВИЙ**

</div>


<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по организации и проведению фармаконадзора сообщает следующее.
<a id="p100006"></a>В настоящее время в Российской Федерации в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 03.04.2020 N 441 "Об особенностях обращения лекарственных препаратов для медицинского применения, которые предназначены для применения в условиях угрозы возникновения, возникновения и ликвидации чрезвычайной ситуации и для организации оказания медицинской помощи лицам, пострадавшим в результате чрезвычайных ситуаций, предупреждения чрезвычайных ситуаций, профилактики и лечения заболеваний, представляющих опасность для окружающих, заболеваний и поражений, полученных в результате воздействия неблагоприятных химических, биологических, радиационных факторов" зарегистрированы и разрешены к медицинскому применению следующие лекарственные препараты для лечения COVID-19 и его последствий:
- <a id="p100007"></a>АВИФАВИР (МНН: Фавипиравир), таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 200 мг, держатель регистрационного удостоверения ООО "Кромис" (Россия), номер регистрационного удостоверения ЛП-006225 от 29.05.2020;
- <a id="p100008"></a>ИЛСИРА (МНН: Левилимаб), раствор для подкожного введения 180 мг/мл, держатель регистрационного удостоверения ЗАО "БИОКАД", номер регистрационного удостоверения ЛП-006244 от 05.06.2020.
<a id="p100009"></a>Особые условия регистрации данных препаратов (далее - особые условия) предусматривают контроль применения указанных лекарственных препаратов в условиях стационара и уведомление Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, и обеспечение учета каждого факта применения лекарственного препарата при новой коронавирусной инфекции COVID-19 в Единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения.
<a id="p100010"></a>Для обеспечения особых условий Росздравнадзор информирует субъектов обращения лекарственных средств (включая медицинские организации) о необходимости внесения информации каждого факта применения лекарственного препарата при новой коронавирусной инфекции COVID-19 в Единую государственную информационную систему в сфере здравоохранения (https://egisz.rosminzdrav.ru).
<a id="p100011"></a>Вместе с этим в соответствии со ст. 64 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" субъекты обращения лекарственных средств в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, обязаны сообщать в Росздравнадзор о побочных действиях, нежелательных реакциях, серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов, об индивидуальной непереносимости, отсутствии эффективности лекарственных препаратов, а также об иных фактах и обстоятельствах, представляющих угрозу жизни или здоровью человека при применении лекарственных препаратов.
<a id="p100012"></a>В связи с изложенным, в целях обеспечения поддержания безопасности фармакотерапии COVID-19 и его последствий Росздравнадзор предлагает субъектам обращения лекарственных средств (включая медицинские организации) сообщать в Росздравнадзор о каждом факте развития нежелательной реакции или отсутствии терапевтического эффекта указанных лекарственных препаратов.
<a id="p100013"></a>Предпочтительной формой подачи является заполнение электронного извещения в базе данных "Фармаконадзор 2.0" Автоматизированной информационной системы Росздравнадзора (http://external.roszdravnadzor.ru).
<a id="p100014"></a>В случае невозможности использования базы данных "Фармаконадзор 2.0" допускается направление "Извещения о нежелательной реакции или отсутствии терапевтического эффекта лекарственного препарата" по электронной почте npr@roszdravnadzor.ru.
<a id="p100015"></a>Форма указанного извещения доступна для загрузки с интернет-сайта Росздравнадзора по адресу: http://www.roszdravnadzor.ru (раздел "Лекарственные средства", рубрика "Мониторинг эффективности и безопасности лекарственных препаратов", "Справочная информация", "Карта-извещение").
<a id="p100016"></a>https://www.roszdravnadzor.ru/drugs/monitpringlp/documents/73919

<div align="right">

<a id="p100017"></a>Руководитель<br>
А.В.САМОЙЛОВА

</div>




<a id="p100018"></a>

---