---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 08.05.2018 N 01И-1160/18"
number: "01И-1160/18"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2018-05-08
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-116018"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 08.05.2018 N 01И-1160/18

# <Письмо> Росздравнадзора от 08.05.2018 N 01И-1160/18

"О недоброкачественном медицинском изделии"


<a id="p100001"></a>МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

<div align="center">

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

</div>


<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**
**от 8 мая 2018 г. N 01И-1160/18**

<div align="center">

<a id="p100004"></a>**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

<a id="p100005"></a>**Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Ульяновской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия "Бахилы медицинские из полиэтилена по ТУ 9398-002-21109965-2014 "Ай да Лис!", 50 пар", серия N 0516, производства ООО "Инновация", Россия, 443048, г. Самара, квартал 2-й, дом б/н, литер ДД1, регистрационное удостоверение N РЗН 2015/2525 от 21.08.2015, в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. [Приложение](#p100011)).**

</div>

<a id="p100006"></a>**Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.**
<a id="p100007"></a>**Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.**
<a id="p100008"></a>**За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.**

<div align="center">

<a id="p100009"></a>**Руководитель**<br>
**М.А.МУРАШКО**

</div>






<a id="p100010"></a>**Приложение**
**к письму Росздравнадзора**
**от 8 мая 2018 г. N 01И-1160/18**

<div align="center">

<a id="p100011"></a>**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ**<br>
**И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ**<br>
**ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ**

</div>

ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ


| <a id="p100012"></a>Сравниваемые сведения/параметры | <a id="p100013"></a>Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N РЗН 2015/2525 от 21.08.2015, срок действия не ограничен) | <a id="p100014"></a>Образцы выявленного медицинского изделия (условное обозначение образцов: A, B, C, D, E) |
| --- | --- | --- |
| <a id="p100015"></a>Наименование изделия | <a id="p100016"></a>Бахилы медицинские текстурированные, гладкие из полиэтилена и нетканого материала по ТУ 9398-002-21109965-2014 | <a id="p100017"></a>Образцы A - E:<br>Бахилы медицинские из полиэтилена ТУ 9398-002-21109965-2014 |
| <a id="p100018"></a>Габаритные размеры | <a id="p100019"></a>Высота b, мм: 150 +/- 10 | <a id="p100020"></a>A - 125 мм;<br>B - 126 мм;<br>C - 129 мм;<br>D - 131 мм;<br>E - 135 мм |
| <a id="p100021"></a>Условная прочность при растяжении изделий | <a id="p100022"></a>Условная прочность при растяжении изделий, изготавливаемых из полимерных пленок, должна быть не менее 16 Мпа | <a id="p100023"></a>A - 10,2 МПа;<br>B - 9,9 МПа;<br>C - 10,7 МПа;<br>D - 13,2 МПа;<br>E - 11 МПа |
| <a id="p100024"></a>Маркировка | <a id="p100025"></a>Каждая упаковочная единица должна иметь маркировку с указанием, в том числе:<br>- типоразмера;<br>- дата изготовления (месяц, год);<br>- дата упаковывания (месяц, год);<br>- гарантийного срока хранения;<br>- однократности применения | <a id="p100026"></a>Образцы A - E:<br>- типоразмер, дата изготовления, дата упаковывания, сведения об однократности применения изделия не указаны.<br>На упаковке образцов указано:<br>"Срок годности не ограничен" |




<a id="p100027"></a>

---