---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 11.01.2016 N 01И-1/16"
number: "01И-1/16"
issued_on: 2016-01-11
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-116"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 11.01.2016 N 01И-1/16

# <Письмо> Росздравнадзора от 11.01.2016 N 01И-1/16

"Об отзыве медицинского изделия"


<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**
от 11 января 2016 г. N 01И-1/16

<a id="p100004"></a>**ОБ ОТЗЫВЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**

<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует, что производителем "Мелнлике Хелс Кэа", Швеция, принято решение отозвать из обращения зарегистрированное медицинское изделие:
<a id="p100006"></a>"Одеяло для согревания пациента Barrier Easy Warm с технологией активного самонагревания" (далее - изделие "Barrier Easy Warm") (регистрационное удостоверение N РЗН 2013/780 от 01.07.2013, срок действия не ограничен).
<a id="p100007"></a>Причина отзыва: не подтверждена стабильность нагревательных элементов изделия "Barrier Easy Warm", в связи с чем компания "Мелнлике Хелс Кэа" уведомляет, что изделия, использовавшиеся на протяжении двух или более лет, следует сдать в утиль. Компания "Мелнлике Хелс Кэа" бесплатно заменит их новыми.
<a id="p100008"></a>Риск для здоровья: Изделие "Barrier Easy Warm" не обеспечивает достаточного количества тепла в соответствии с указанным на упаковке сроком годности.
<a id="p100009"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия и возврату указанного медицинского изделия, создающего угрозу причинения вреда здоровью граждан, и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100010"></a>Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 N 29290).
<a id="p100011"></a>По вопросу изъятия из обращения и замены медицинского изделия "Barrier Easy Warm" необходимо связаться с Московским Представительством компании "Мелнлике Хелс Кэа", главой Представительства: Юлией Михайловной Рачиба; Yulia.Rachiba@molnlycke.com, тел. (495)232 26 64.

<div align="right">

<a id="p100012"></a>Руководитель<br>
**М.А.МУРАШКО**

</div>




<a id="p100013"></a>

---