Письмо Росздравнадзора от 11.01.2016 № 01И-1/16

«Об отзыве медицинского изделия»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 11 января 2016 г. № 01И-1/16

ОБ ОТЗЫВЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует, что производителем «Мелнлике Хелс Кэа», Швеция, принято решение отозвать из обращения зарегистрированное медицинское изделие:

«Одеяло для согревания пациента Barrier Easy Warm с технологией активного самонагревания» (далее — изделие «Barrier Easy Warm») (регистрационное удостоверение № РЗН 2013/780 от 01.07.2013, срок действия не ограничен).

Причина отзыва: не подтверждена стабильность нагревательных элементов изделия «Barrier Easy Warm», в связи с чем компания «Мелнлике Хелс Кэа» уведомляет, что изделия, использовавшиеся на протяжении двух или более лет, следует сдать в утиль. Компания «Мелнлике Хелс Кэа» бесплатно заменит их новыми.

Риск для здоровья: Изделие «Barrier Easy Warm» не обеспечивает достаточного количества тепла в соответствии с указанным на упаковке сроком годности.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия и возврату указанного медицинского изделия, создающего угрозу причинения вреда здоровью граждан, и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 № 29290).

По вопросу изъятия из обращения и замены медицинского изделия «Barrier Easy Warm» необходимо связаться с Московским Представительством компании «Мелнлике Хелс Кэа», главой Представительства: Юлией Михайловной Рачиба; Yulia.Rachiba@molnlycke.com, тел. (495)232 26 64.

---