---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 17.10.2024 N 01И-1159/24"
number: "01И-1159/24"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2024-10-17
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-115924"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 17.10.2024 N 01И-1159/24

# <Письмо> Росздравнадзора от 17.10.2024 N 01И-1159/24

"О недоброкачественном медицинском изделии"


<div align="center">

<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 17 октября 2024 г. N 01И-1159/24**

<a id="p100004"></a>**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

</div>


<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Республике Тыва недоброкачественного медицинского изделия:
<a id="p100006"></a>"Аппарат искусственной вентиляции легких "АВЕНТА-М" LUNG VENTILATOR ТУ 9444-004-07509215-2010 исполнение 01", серийный номер: 3040, дата производства 14.05.2020, производства АО "УПЗ", Россия, регистрационное удостоверение от 21.07.2020 N ФСР 2010/09268 (см. [приложение](#p100012)), представляющего непосредственную угрозу причинения вреда здоровью граждан при применении медицинского изделия.
<a id="p100007"></a>Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100008"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
<a id="p100009"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<div align="right">

<a id="p100010"></a>Руководитель<br>
А.В.САМОЙЛОВА

</div>






<div align="right">

<a id="p100011"></a>Приложение<br>
к письму Росздравнадзора<br>
от 17 октября 2024 г. N 01И-1159/24

</div>


<div align="center">

<a id="p100012"></a>**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ**<br>
**В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ**<br>
**И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**

</div>



<table>
<colgroup><col width="18%"><col width="3%"><col width="15%"><col width="2%"><col width="8%"><col width="12%"><col width="13%"><col width="3%"><col width="3%"><col width="17%"><col width="6%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100013"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td colspan="7"><a id="p100014"></a>Комплект регистрационной документации<br>(регистрационное удостоверение от 21.07.2020 N ФСР 2010/09268, срок действия не ограничен)</td><td colspan="3"><a id="p100015"></a>Образцы выявленного медицинского изделия</td></tr>
<tr><td rowspan="17"><a id="p100016"></a>Допускаемое отклонение от установленного значения Pi</td><td colspan="7"><a id="p100017"></a>П. 1.2.24 ТУ 9444-004-07509215-2010 (с учетом Извещения ЮЖГИ 2.179-2020 об Изменении N 2):<br>Допускаемое отклонение от установленного значения Pi должно быть не более +/- (3 + 0,04 * Pi_уст) см вод. ст.,<br>где Pi_уст - установленное значение Pi.</td><td colspan="3"><a id="p100018"></a>Допустимое отклонение значения инспираторного давления (при установленном от 0 до 30 см вод. ст.) превышает допустимые значения</td></tr>
<tr><td rowspan="7"></td><td colspan="3"><a id="p100019"></a>Установленное значение инспираторного давления на аппарате<br>(Pi), см вод. ст.</td><td colspan="2"><a id="p100020"></a>Значение давления, измеренное ИДЦ-1М,<br>(P_идц), см вод. ст.</td><td rowspan="7"></td><td rowspan="7"></td><td><a id="p100021"></a>Отклонение,<br>P идц - Pi<br>см. вод. ст.</td><td rowspan="7"></td></tr>
<tr><td colspan="3"><a id="p100022"></a>0</td><td colspan="2"><a id="p100023"></a>10</td><td><a id="p100024"></a>10*</td></tr>
<tr><td colspan="3"><a id="p100025"></a>10</td><td colspan="2"><a id="p100026"></a>16,8</td><td><a id="p100027"></a>6,8</td></tr>
<tr><td colspan="3"><a id="p100028"></a>30</td><td colspan="2"><a id="p100029"></a>35</td><td><a id="p100030"></a>5</td></tr>
<tr><td colspan="3"><a id="p100031"></a>50</td><td colspan="2"><a id="p100032"></a>53</td><td><a id="p100033"></a>3</td></tr>
<tr><td colspan="3"><a id="p100034"></a>70</td><td colspan="2"><a id="p100035"></a>72,84</td><td><a id="p100036"></a>2,84</td></tr>
<tr><td colspan="3"><a id="p100037"></a>100</td><td colspan="2"><a id="p100038"></a>90</td><td></td></tr>
<tr><td colspan="7"></td><td colspan="3" rowspan="9"></td></tr>
<tr><td colspan="2" rowspan="7"></td><td colspan="3"><a id="p100039"></a>Допускаемое отклонение<br>+/- (3 +/- 0,04 · Pi)</td><td colspan="2" rowspan="7"></td></tr>
<tr><td colspan="3"><a id="p100040"></a>+/- 3,0</td></tr>
<tr><td colspan="3"><a id="p100041"></a>+/- 3,4</td></tr>
<tr><td colspan="3"><a id="p100042"></a>+/- 4,2</td></tr>
<tr><td colspan="3"><a id="p100043"></a>+/- 5,0</td></tr>
<tr><td colspan="3"><a id="p100044"></a>+/- 5,8</td></tr>
<tr><td colspan="3"><a id="p100045"></a>+/- 10,0</td></tr>
<tr><td colspan="7"></td></tr>
<tr><td rowspan="15"><a id="p100046"></a>Допускаемое отклонение от установленного значения давления поддержки (относительно уровня PEEP) для спонтанных вдохов (Psup)</td><td colspan="7"><a id="p100047"></a>П. 1.2.41:<br>Допускаемое отклонение от установленного значения давления поддержки (относительно уровня PEEP) для спонтанных вдохов (Psup) должно быть не более +/- (3 + 0,04 * PSUPPуст) см вод. ст., где PSUPPуст - установленное значение</td><td colspan="3" rowspan="8"><a id="p100048"></a>Отклонение от установленного значения давления поддержки (относительно уровня PEEP для спонтанных вдохов (Psup)) в диапазоне до 10 см водн. ст. выше указанного</td></tr>
<tr><td rowspan="6"></td><td colspan="3"><a id="p100049"></a>Установленное значение инспираторного давления на аппарате (Psup), см вод. ст.</td><td colspan="2"><a id="p100050"></a>Значение давления,<br>Измеренное Citrex H4*,<br>(P_идц), см вод. ст.</td><td rowspan="6"></td></tr>
<tr><td colspan="3"><a id="p100051"></a>5</td><td colspan="2"><a id="p100052"></a>11</td></tr>
<tr><td colspan="3"><a id="p100053"></a>10</td><td colspan="2"><a id="p100054"></a>16</td></tr>
<tr><td colspan="3"><a id="p100055"></a>30</td><td colspan="2"><a id="p100056"></a>34</td></tr>
<tr><td colspan="3"><a id="p100057"></a>50</td><td colspan="2"><a id="p100058"></a>55</td></tr>
<tr><td colspan="3"><a id="p100059"></a>80</td><td colspan="2"><a id="p100060"></a>79</td></tr>
<tr><td colspan="7"></td></tr>
<tr><td rowspan="6"></td><td colspan="2"><a id="p100061"></a>Допускаемое отклонение<br>+/- (3 + 0,04 * PS)<br>см вод. ст.</td><td colspan="4" rowspan="6"></td><td rowspan="6"></td><td><a id="p100062"></a>Абсолютная погрешность,<br>P_идц - PS<br>см вод. ст.</td><td rowspan="6"></td></tr>
<tr><td colspan="2"><a id="p100063"></a>+/- 3,2</td><td><a id="p100064"></a>6</td></tr>
<tr><td colspan="2"><a id="p100065"></a>+/- 3,4</td><td><a id="p100066"></a>6</td></tr>
<tr><td colspan="2"><a id="p100067"></a>+/- 4,0</td><td><a id="p100068"></a>4</td></tr>
<tr><td colspan="2"><a id="p100069"></a>+/- 5,0</td><td><a id="p100070"></a>5</td></tr>
<tr><td colspan="2"><a id="p100071"></a>+/- 6,2</td><td><a id="p100072"></a>-1</td></tr>
<tr><td colspan="7"></td><td colspan="3"></td></tr>
<tr><td rowspan="20"><a id="p100073"></a>Допускаемое отклонение от установленного значения положительного давления в конце выдоха (PEEP)</td><td colspan="7"><a id="p100074"></a>П. 1.2.35:<br>Допускаемое отклонение от установленного значения положительного давления в конце выдоха (PEEP) должно быть не более +/- (2 + 0,04 x PEEPуст) см вод. ст., где PEEPуст - установленное значение PEEP.</td><td colspan="3" rowspan="2"><a id="p100075"></a>Отклонение от установленного значения положительного давления в конце выдоха (PEEP) выше допустимого</td></tr>
<tr><td rowspan="6"></td><td colspan="2" rowspan="2"><a id="p100076"></a>Установленное значение PEEP на аппарате.<br>(PEEP_уст),<br>см вод. ст.</td><td colspan="4" rowspan="6"></td></tr>
<tr><td rowspan="6"></td><td rowspan="2"><a id="p100077"></a>Отклонение<br>(P_идц - PEEP_уст),<br>см вод. ст.</td><td rowspan="6"></td></tr>
<tr><td colspan="2"><a id="p100078"></a>5</td></tr>
<tr><td colspan="2"><a id="p100079"></a>15</td><td><a id="p100080"></a>11</td></tr>
<tr><td colspan="2"><a id="p100081"></a>25</td><td><a id="p100082"></a>7,6</td></tr>
<tr><td colspan="2"><a id="p100083"></a>50</td><td><a id="p100084"></a>6,33</td></tr>
<tr><td colspan="7"></td><td><a id="p100085"></a>5,1</td></tr>
<tr><td rowspan="5"></td><td colspan="2"><a id="p100086"></a>Значение давления измеренное Citrex H4*,<br>(P_идц),<br>см вод. ст.</td><td colspan="2"><a id="p100087"></a>Значение PEEP, измеренное аппаратом,<br>(PEEP_изм),<br>см вод. ст.)</td><td colspan="2" rowspan="5"></td><td colspan="3" rowspan="12"></td></tr>
<tr><td colspan="2"><a id="p100088"></a>16</td><td colspan="2"><a id="p100089"></a>15</td></tr>
<tr><td colspan="2"><a id="p100090"></a>22,6</td><td colspan="2"><a id="p100091"></a>21</td></tr>
<tr><td colspan="2"><a id="p100092"></a>31,33</td><td colspan="2"><a id="p100093"></a>30</td></tr>
<tr><td colspan="2"><a id="p100094"></a>55,15</td><td colspan="2"><a id="p100095"></a>54</td></tr>
<tr><td colspan="7"></td></tr>
<tr><td rowspan="5"></td><td colspan="2"><a id="p100096"></a>Допускаемое отклонение<br>+/- (2 + 0,04 · PEEP_уст)</td><td colspan="4" rowspan="5"></td></tr>
<tr><td colspan="2"><a id="p100097"></a>+/- 2,2</td></tr>
<tr><td colspan="2"><a id="p100098"></a>+/- 2,6</td></tr>
<tr><td colspan="2"><a id="p100099"></a>+/- 3,0</td></tr>
<tr><td colspan="2"><a id="p100100"></a>+/- 4,0</td></tr>
<tr><td colspan="7"></td></tr>
<tr><td rowspan="4"><a id="p100101"></a>Границы тревог</td><td colspan="7"><a id="p100102"></a>П. 1.2.24: Аппарат обеспечивает установку оператором границ тревог в указанных диапазонах для следующих параметров:</td><td colspan="3"><a id="p100103"></a>Имеется возможность установить OFF для верхней границы общей частоты дыхания, верхней границы пикового давления, нижней границы общего минутного объема дыхания.</td></tr>
<tr><td colspan="7"><a id="p100104"></a>- Верхняя граница общей частоты дыхания ( <img src="https://i.bukva.ai/y2fP8WK5s/img_0.png" alt="рис. 1"> f_tot), 10 - 300 1/мин.;</td><td colspan="3"><a id="p100105"></a>10 - 300 1/мин., OFF</td></tr>
<tr><td colspan="7"><a id="p100106"></a>- Верхняя граница общего минутного объема дыхания ( <img src="https://i.bukva.ai/y2fP8WK5s/img_1.png" alt="рис. 2"> MV_tot), 0,1 - 50 л;</td><td colspan="3"><a id="p100107"></a>0,1 - 50 л, OFF</td></tr>
<tr><td colspan="7"><a id="p100108"></a>- Нижняя граница общего минутного объема дыхания ( <img src="https://i.bukva.ai/y2fP8WK5s/img_2.png" alt="рис. 3"> MV_tot), 0 - 50 л;</td><td colspan="3"><a id="p100109"></a>OFF, 0 - 50 л</td></tr>
</table>




<a id="p100110"></a>

---