Письмо Росздравнадзора от 17.10.2024 № 01И-1159/24

«О недоброкачественном медицинском изделии»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Республике Тыва недоброкачественного медицинского изделия:

«Аппарат искусственной вентиляции легких „АВЕНТА-М“ LUNG VENTILATOR ТУ 9444-004-07509215-2010 исполнение 01», серийный номер: 3040, дата производства 14.05.2020, производства АО «УПЗ», Россия, регистрационное удостоверение от 21.07.2020 № ФСР 2010/09268 (см. приложение), представляющего непосредственную угрозу причинения вреда здоровью граждан при применении медицинского изделия.

Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 21.07.2020 № ФСР 2010/09268, срок действия не ограничен)							Образцы выявленного медицинского изделия
Допускаемое отклонение от установленного значения Pi	П. 1.2.24 ТУ 9444-004-07509215-2010 (с учетом Извещения ЮЖГИ 2.179-2020 об Изменении № 2): Допускаемое отклонение от установленного значения Pi должно быть не более +/- (3 + 0,04 * Pi_уст) см вод. ст., где Pi_уст — установленное значение Pi.							Допустимое отклонение значения инспираторного давления (при установленном от 0 до 30 см вод. ст.) превышает допустимые значения
		Установленное значение инспираторного давления на аппарате (Pi), см вод. ст.			Значение давления, измеренное ИДЦ-1М, (P_идц), см вод. ст.				Отклонение, P идц — Pi см. вод. ст.
		0			10				10*
		10			16,8				6,8
		30			35				5
		50			53				3
		70			72,84				2,84
		100			90
			Допускаемое отклонение +/- (3 +/- 0,04 · Pi)
			+/- 3,0
			+/- 3,4
			+/- 4,2
			+/- 5,0
			+/- 5,8
			+/- 10,0
Допускаемое отклонение от установленного значения давления поддержки (относительно уровня PEEP) для спонтанных вдохов (Psup)	П. 1.2.41: Допускаемое отклонение от установленного значения давления поддержки (относительно уровня PEEP) для спонтанных вдохов (Psup) должно быть не более +/- (3 + 0,04 * PSUPPуст) см вод. ст., где PSUPPуст — установленное значение							Отклонение от установленного значения давления поддержки (относительно уровня PEEP для спонтанных вдохов (Psup)) в диапазоне до 10 см водн. ст. выше указанного
		Установленное значение инспираторного давления на аппарате (Psup), см вод. ст.			Значение давления, Измеренное Citrex H4*, (P_идц), см вод. ст.
		5			11
		10			16
		30			34
		50			55
		80			79
		Допускаемое отклонение +/- (3 + 0,04 * PS) см вод. ст.							Абсолютная погрешность, P_идц — PS см вод. ст.
		+/- 3,2							6
		+/- 3,4							6
		+/- 4,0							4
		+/- 5,0							5
		+/- 6,2							-1
Допускаемое отклонение от установленного значения положительного давления в конце выдоха (PEEP)	П. 1.2.35: Допускаемое отклонение от установленного значения положительного давления в конце выдоха (PEEP) должно быть не более +/- (2 + 0,04 x PEEPуст) см вод. ст., где PEEPуст — установленное значение PEEP.							Отклонение от установленного значения положительного давления в конце выдоха (PEEP) выше допустимого
		Установленное значение PEEP на аппарате. (PEEP_уст), см вод. ст.
									Отклонение (P_идц — PEEP_уст), см вод. ст.
		5
		15							11
		25							7,6
		50							6,33
									5,1
		Значение давления измеренное Citrex H4*, (P_идц), см вод. ст.		Значение PEEP, измеренное аппаратом, (PEEP_изм), см вод. ст.)
		16		15
		22,6		21
		31,33		30
		55,15		54
		Допускаемое отклонение +/- (2 + 0,04 · PEEP_уст)
		+/- 2,2
		+/- 2,6
		+/- 3,0
		+/- 4,0
Границы тревог	П. 1.2.24: Аппарат обеспечивает установку оператором границ тревог в указанных диапазонах для следующих параметров:							Имеется возможность установить OFF для верхней границы общей частоты дыхания, верхней границы пикового давления, нижней границы общего минутного объема дыхания.
	- Верхняя граница общей частоты дыхания ( f_tot), 10 — 300 1/мин.;							10 — 300 1/мин., OFF
	- Верхняя граница общего минутного объема дыхания ( MV_tot), 0,1 — 50 л;							0,1 — 50 л, OFF
	- Нижняя граница общего минутного объема дыхания ( MV_tot), 0 — 50 л;							OFF, 0 — 50 л

---