Письмо Росздравнадзора от 09.11.2022 № 01И-1159/22

«О внесении изменений в инструкции по применению лекарственных препаратов, содержащих амоксициллин»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что Минздравом России издано информационное письмо от 21.10.2022 № 25-6/10597 о рекомендации внесения изменений в инструкции по применению, общие характеристики лекарственных препаратов, листки-вкладыши зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих в качестве действующего вещества амоксициллин, согласно актуальной информации об опыте клинического применения препаратов.

Росздравнадзор предлагает держателям регистрационных удостоверений и производителям лекарственных препаратов амоксициллина в возможно короткие сроки рассмотреть вопрос о подготовке и представлении в Минздрав России комплекта документов и данных, необходимых в соответствии с Федеральным законом от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» для внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационных досье на указанные лекарственные препараты, согласно письму от 21.10.2022 № 25-6/10597 (не приводится).

О принятом решении, а также о реализованных мероприятиях просим до 30.12.2022 информировать Росздравнадзор по электронной почте на адрес: YakobenskiNF@roszdravnadzor.gov.ru с последующим досылом на бумажном носителе.

---