---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 16.06.2020 N 01И-1159/20"
number: "01И-1159/20"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2020-06-16
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-115920"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 16.06.2020 N 01И-1159/20

# <Письмо> Росздравнадзора от 16.06.2020 N 01И-1159/20

"О медицинском изделии, не включенном в Государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий"


<div align="center">

<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 16 июня 2020 г. N 01И-1159/20**

<a id="p100004"></a>**О МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ, НЕ ВКЛЮЧЕННОМ В ГОСУДАРСТВЕННЫЙ**<br>
**РЕЕСТР МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ И ОРГАНИЗАЦИЙ (ИНДИВИДУАЛЬНЫХ**<br>
**ПРЕДПРИНИМАТЕЛЕЙ), ОСУЩЕСТВЛЯЮЩИХ ПРОИЗВОДСТВО**<br>
**И ИЗГОТОВЛЕНИЕ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ**

</div>


<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении Территориальным органом Росздравнадзора по Республике Саха (Якутия) в обращении медицинского изделия:
<a id="p100006"></a>"Аппарат Starvac модели BC-M6(SP)", производитель: не известен (далее - Медицинское изделие), сведения о котором отсутствуют в Государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий (незарегистрированное медицинское изделие).
<a id="p100007"></a>Согласно сопроводительной документации выявленное медицинское изделие "представляет собой многофункциональный массажер для проведения локальной вакуумно-роликовой терапии, который оснащен рядом насадок, необходимых для обеспечения разной интенсивности воздействия на кожу".
<a id="p100008"></a>Принцип работы аппарата вакуумно-роликового массажа заключается в методике вакуумной декомпрессии кожных покровов и роликового массажа.
<a id="p100009"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100010"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
<a id="p100011"></a>Обращаем внимание, что в соответствии с ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.
<a id="p100012"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
<a id="p100013"></a>Приложение: фотоизображение выявленного медицинского изделия (не приводится).

<div align="right">

<a id="p100014"></a>Руководитель<br>
А.В.САМОЙЛОВА

</div>




<a id="p100015"></a>

---