---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 08.05.2018 N 01И-1159/18"
number: "01И-1159/18"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2018-05-08
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-115918"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 08.05.2018 N 01И-1159/18

# <Письмо> Росздравнадзора от 08.05.2018 N 01И-1159/18

"О недоброкачественном медицинском изделии"


<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**
от 8 мая 2018 г. N 01И-1159/18

<a id="p100004"></a>**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Омской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия "SURGICRYL(R) 910 Sterile Synthetic Absorbable Brided Polyglactine 910 Suture. USP 0 EP 3.5, 75 cm violet, reverse cutting 3/8 cucle 40 mm DS-40", LOT 161222, производства "SMI AG", Belgium, регистрационное удостоверение N ФСЗ 2008/02660 от 29.09.2016, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации (см. [приложение](#p100011)).
<a id="p100006"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100007"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.
<a id="p100008"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<a id="p100009"></a>Руководитель
**М.А.МУРАШКО**





<a id="p100010"></a>Приложение
к письму Росздравнадзора
от 8 мая 2018 г. N 01И-1159/18

<a id="p100011"></a>**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ**
**И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ**
**ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ**
**ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**


<table>
<colgroup><col width="24%"><col width="32%"><col width="44%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100012"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td><a id="p100013"></a>Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N ФСЗ 2008/02660 от 29.09.2016, срок действия не ограничен)</td><td><a id="p100014"></a>Образцы выявленного медицинского изделия</td></tr>
<tr><td rowspan="3"><a id="p100015"></a>Наименование изделия</td><td rowspan="3"><a id="p100016"></a>Материал шовный хирургический рассасывающийся, в кассетах и отдельных упаковках, с принадлежностями</td><td><a id="p100017"></a>Маркировка на индивидуальной упаковке:<br>SURGICRYL(R) 910<br>Sterile Synthetic Absorbable<br>Brided Polyglactine 910<br>Suture</td></tr>
<tr><td><a id="p100018"></a>Маркировка на групповой упаковке:<br>SURGICRYL(R) 910<br>RU Полиглактин<br>Плетеная синтетическая рассасывающаяся хирургическая нить</td></tr>
<tr><td><a id="p100019"></a>Информация в Инструкции по применению:<br>SURGICRYL(R) 910<br>Синтетический рассасывающийся стерильный хирургический материал на основе полиглактина</td></tr>
<tr><td><a id="p100020"></a>Условия хранения</td><td><a id="p100021"></a>Хранить в оригинальной упаковке в чистом, сухом помещении при температуре до 25 °C</td><td><a id="p100022"></a>Маркировка на упаковке:<br>Хранить в упаковке изготовителя в сухом месте.<br>При температуре от +5 °C до +30 °C</td></tr>
<tr><td><a id="p100023"></a>Маркировка</td><td><a id="p100024"></a>На коробке, в которой размещены иглы в индивидуальной потребительской упаковке, должна быть нанесена:<br>- надпись "Апирогенно"</td><td><a id="p100025"></a>Надпись<br>"Апирогенно" отсутствует</td></tr>
</table>




<a id="p100026"></a>

---