Письмо Росздравнадзора от 08.05.2018 № 01И-1159/18

«О недоброкачественном медицинском изделии»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 8 мая 2018 г. № 01И-1159/18

О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Омской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «SURGICRYL(R) 910 Sterile Synthetic Absorbable Brided Polyglactine 910 Suture. USP 0 EP 3.5, 75 cm violet, reverse cutting 3/8 cucle 40 mm DS-40», LOT 161222, производства «SMI AG», Belgium, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2008/02660 от 29.09.2016, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Руководитель М. А. Мурашко

Приложение к письму Росздравнадзора от 8 мая 2018 г. № 01И-1159/18

ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение № ФСЗ 2008/02660 от 29.09.2016, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия
Наименование изделия	Материал шовный хирургический рассасывающийся, в кассетах и отдельных упаковках, с принадлежностями	Маркировка на индивидуальной упаковке: SURGICRYL(R) 910 Sterile Synthetic Absorbable Brided Polyglactine 910 Suture
		Маркировка на групповой упаковке: SURGICRYL(R) 910 RU Полиглактин Плетеная синтетическая рассасывающаяся хирургическая нить
		Информация в Инструкции по применению: SURGICRYL(R) 910 Синтетический рассасывающийся стерильный хирургический материал на основе полиглактина
Условия хранения	Хранить в оригинальной упаковке в чистом, сухом помещении при температуре до 25 °C	Маркировка на упаковке: Хранить в упаковке изготовителя в сухом месте. При температуре от +5 °C до +30 °C
Маркировка	На коробке, в которой размещены иглы в индивидуальной потребительской упаковке, должна быть нанесена: - надпись «Апирогенно»	Надпись «Апирогенно» отсутствует

---