---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 17.10.2024 N 01И-1158/24"
number: "01И-1158/24"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2024-10-17
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-115824"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 17.10.2024 N 01И-1158/24

# <Письмо> Росздравнадзора от 17.10.2024 N 01И-1158/24

"О недоброкачественном медицинском изделии"


<div align="center">

<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 17 октября 2024 г. N 01И-1158/24**

<a id="p100004"></a>**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

</div>


<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Забайкальскому краю недоброкачественного медицинского изделия:
<a id="p100006"></a>"Перчатки медицинские диагностические нестерильные, неопудренные, из натурального латекса, универсальной формы по ТУ 22.19.60-001-06663635-2022. Вариант исполнения: Перчатки медицинские диагностические нестерильные, неопудренные, из натурального латекса, универсальной формы, текстурированные, белого цвета, с полимерным покрытием Размер М", LOT N 000101, дата производства 20.10.2022, использовать до 20.10.2025, производства ООО "СОФТЛИФТ", Россия, регистрационное удостоверение от 27.09.2022 N РЗН 2022/18388 (см. [приложение](#p100012)).
<a id="p100007"></a>Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100008"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
<a id="p100009"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<div align="right">

<a id="p100010"></a>Руководитель<br>
А.В.САМОЙЛОВА

</div>






<div align="right">

<a id="p100011"></a>Приложение<br>
к письму Росздравнадзора<br>
от 17 октября 2024 г. N 01И-1158/24

</div>



<table>
<colgroup><col width="16%"><col width="64%"><col width="20%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100012"></a>ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ</td><td>В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ<br>И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ</td><td></td></tr>
<tr><td><a id="p100013"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td><a id="p100014"></a>Комплект регистрационной документации<br>(регистрационное удостоверение N РЗН 2022/18388 от 27.09.2022, срок действия не ограничен)</td><td><a id="p100015"></a><a id="p100016"></a>Образцы выявленного медицинского изделия<br>Санитарно-химические показатели</td></tr>
<tr><td><a id="p100017"></a>Допустимое значение:</td><td><a id="p100018"></a>Цинк, мг/л 1,0<br>Значение показателя<br>2,342 +/- 0,422</td><td><a id="p100019"></a><a id="p100020"></a><a id="p100021"></a>Толщина перчаток<br>Толщина стенки перчатки в местах измерения S*, мм, не менее:<br>0,08 - для гладких участков<br>0,11 - для текстурированных<br>Измеренное значение толщины ладони предоставленных образцов, мм:<br>поверхность перчаток текстурирована<br>0,106</td></tr>
<tr><td rowspan="3">0,108</td><td><a id="p100022"></a><a id="p100023"></a>0,109<br>0,105<br>0,109<br>Маркировка<br>На каждую потребительскую упаковку МИ должна быть нанесена маркировка с указанием:<br><img src="https://i.bukva.ai/TRWveDvad/img_0.png" alt="рис. 1"> наименование предприятия-изготовителя и его юридический адрес<br>Обозначение варианта исполнения<br><img src="https://i.bukva.ai/TRWveDvad/img_1.png" alt="рис. 2"> Использованный материал<br>Слова "ТЕКСТУРИРОВАННЫЕ", "ГЛАДКИЕ", "НЕОПУДРЕННЫЕ", "ХЛОРИРОВАННЫЕ", "ДВУХКРАТНОЕ ХЛОРИРОВАНИЕ"<br>размер<br><img src="https://i.bukva.ai/TRWveDvad/img_2.png" alt="рис. 3"> номер партии<br>количество пар<br>обозначение настоящих технических условий и ГОСТ Р 52239<br><img src="https://i.bukva.ai/TRWveDvad/img_3.png" alt="рис. 4"> "запрет на повторное использование"<br><img src="https://i.bukva.ai/TRWveDvad/img_4.png" alt="рис. 5"> изделие нестерильно<br><img src="https://i.bukva.ai/TRWveDvad/img_5.png" alt="рис. 6"> дата изготовления медицинского изделия (дата, месяц, год)<br><img src="https://i.bukva.ai/TRWveDvad/img_6.png" alt="рис. 7"> срок годности медицинского изделия<br>слова "Изделие изготовлено из латекса натурального каучука, который может вызвать аллергическую реакцию"<br>номер и дата регистрационного удостоверения<br>условия хранения</td><td rowspan="3">условия утилизации<br>надпись "НЕТОКСИЧНО"<br>Допускается наносить рекламный материал.</td></tr>
<tr><td>На рисунке 2 представлен образец маркировки потребительской упаковки МИ.</td></tr>
<tr><td><a id="p100024"></a>- Символ <img src="https://i.bukva.ai/TRWveDvad/img_7.png" alt="рис. 8"> отсутствует</td></tr>
</table>


<div align="center">

Макет маркировки индивидуальной упаковки не соответствует маркировке индивидуальной упаковки представленных образцов в части: отсутствия символа производителя, а также изменения расположения информации на упаковке

</div>

<a id="p100025"></a> ![рис. 9](https://i.bukva.ai/TRWveDvad/img_8.png) 

<div align="center">

<a id="p100026"></a>Рисунок 2 - Образец маркировки потребительской упаковки

</div>




<a id="p100027"></a>

---