Письмо Росздравнадзора от 17.10.2024 № 01И-1158/24

«О недоброкачественном медицинском изделии»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Забайкальскому краю недоброкачественного медицинского изделия:

«Перчатки медицинские диагностические нестерильные, неопудренные, из натурального латекса, универсальной формы по ТУ 22.19.60-001-06663635-2022. Вариант исполнения: Перчатки медицинские диагностические нестерильные, неопудренные, из натурального латекса, универсальной формы, текстурированные, белого цвета, с полимерным покрытием Размер М», LOT № 000101, дата производства 20.10.2022, использовать до 20.10.2025, производства ООО «СОФТЛИФТ», Россия, регистрационное удостоверение от 27.09.2022 № РЗН 2022/18388 (см. приложение).

Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ	В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение № РЗН 2022/18388 от 27.09.2022, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия Санитарно-химические показатели
Допустимое значение:	Цинк, мг/л 1,0 Значение показателя 2,342 +/- 0,422	Толщина перчаток Толщина стенки перчатки в местах измерения S*, мм, не менее: 0,08 — для гладких участков 0,11 — для текстурированных Измеренное значение толщины ладони предоставленных образцов, мм: поверхность перчаток текстурирована 0,106
0,108	0,109 0,105 0,109 Маркировка На каждую потребительскую упаковку МИ должна быть нанесена маркировка с указанием: наименование предприятия-изготовителя и его юридический адрес Обозначение варианта исполнения Использованный материал Слова «ТЕКСТУРИРОВАННЫЕ», «ГЛАДКИЕ», «НЕОПУДРЕННЫЕ», «ХЛОРИРОВАННЫЕ», «ДВУХКРАТНОЕ ХЛОРИРОВАНИЕ» размер номер партии количество пар обозначение настоящих технических условий и ГОСТ Р 52239 «запрет на повторное использование» изделие нестерильно дата изготовления медицинского изделия (дата, месяц, год) срок годности медицинского изделия слова «Изделие изготовлено из латекса натурального каучука, который может вызвать аллергическую реакцию» номер и дата регистрационного удостоверения условия хранения	условия утилизации надпись «НЕТОКСИЧНО» Допускается наносить рекламный материал.
	На рисунке 2 представлен образец маркировки потребительской упаковки МИ.
	- Символ отсутствует

---