---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 15.06.2016 N 01И-1158/16"
number: "01И-1158/16"
issued_on: 2016-06-15
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-115816"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 15.06.2016 N 01И-1158/16

# <Письмо> Росздравнадзора от 15.06.2016 N 01И-1158/16

"Об отзыве медицинского изделия"


<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**
от 15 июня 2016 г. N 01И-1158/16

<a id="p100004"></a>**ОБ ОТЗЫВЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**

<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от ООО "Бекмен Культер", уполномоченного представителя производителя медицинского изделия "Реагенты in vitro диагностические и расходные материалы для иммунохимических анализаторов серии ACCESS system (см. Приложение - не приводится): 25. Раково-эмбриональный антиген, реагент (Access CEA)", производства "Бекмен Культер, Инк.", США, регистрационное удостоверение от 30.07.2012 N ФСЗ 2010/08529, срок действия не ограничен, производителем принято решение об отзыве партий медицинского изделия (см. Приложение).
<a id="p100006"></a>Причина отзыва: Картриджи с реагентами Access CEA (каталожный номер 33200) были заполнены неправильно. В одном из отсеков картриджа содержится недостаточное количество реагентов.
<a id="p100007"></a>В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО "Бекмен Культер" (109004, Москва, ул. Станиславского, д. 21, стр. 3, тел.: +7(495)228-67-00 факс: +7(495)228-67-01).
<a id="p100008"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100009"></a>Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.

<div align="right">

<a id="p100010"></a>Руководитель<br>
**М.А.МУРАШКО**

</div>




<a id="p100011"></a>

---