«О недоброкачественном медицинском изделии»
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ПИСЬМО
от 17 октября 2024 г. № 01И-1157/24
О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Республике Тыва недоброкачественного медицинского изделия:
«Аппарат искусственной вентиляции легких „АВЕНТА-М“ LUNG VENTILATOR ТУ 9444-004-07509215-2010 исполнение 01», серийный номер: 3009, дата производства 14.05.2020, производства АО «УПЗ», Россия, регистрационное удостоверение от 21.07.2020 № ФСР 2010/09268 (см. приложение), представляющего непосредственную угрозу причинения вреда здоровью граждан при применении медицинского изделия.
Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Руководитель
А. В. Самойлова
Приложение
к письму Росздравнадзора
от 17 октября 2024 г. № 01И-1157/24
ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ
В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ
И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
| Сравниваемые сведения/параметры | Комплект регистрационной документации
(регистрационное удостоверение от 21.07.2020 № ФСР 2010/09268, срок действия не ограничен) | Образцы выявленного медицинского изделия |
| ВНУТРЕННИЙ ИСТОЧНИК ПИТАНИЯ | П. 201.11.8.101.2 ГОСТ Р ИСО 80601-2-12-2013
ВНУТРЕННИЙ ИСТОЧНИК ПИТАНИЯ или внешний резервный источник питания
Если АППАРАТ ИСКУССТВЕННОЙ ВЕНТИЛЯЦИИ ЛЕГКИХ имеет ВНУТРЕННИЙ ИСТОЧНИК ПИТАНИЯ, он должен быть снабжен средствами определения остаточной емкости или времени работы, обеспечиваемого данным источником питания.
Данное отображение остаточной емкости ВНУТРЕННЕГО ИСТОЧНИКА ПИТАНИЯ должно быть качественным | Индикатор заряда показывает, что аккумулятор полностью заряжен при отсутствии поддержания работы изделия от аккумулятора |
| Питание от автоматически подзаряжаемого встроенного в аппарат источника постоянного тока | П. 1.2.3: ТУ 9444-004-07509215-2010 (с учетом Извещения ЮЖГИ 2.179-2020 об Изменении № 2):
Аппарат работает от сети переменного тока или от автоматически подзаряжаемого встроенного в аппарат источника постоянного тока (внутренний аккумулятор) напряжением 24 В. | Питание от встроенного источника питания не обеспечивается (при пропадании питания от внешней сети переменного тока аппарат отключается), индикатор питания от внешнего источника питания остается включенным, на изделие срабатывает сигнализация неисправности аккумулятора:
«Аккумулятор не исправен Требуется проверка». |
| Время непрерывной работы аппарата при питании от внутреннего аккумулятора | П. 1.2.5: | |
| Время непрерывной работы аппарата при питании от внутреннего аккумулятора должно быть не менее 5 ч. | Встроенный источник питания не обеспечивает поддержание работы аппарата |
| Время полной зарядки | П. 1.2.5:
Время полной зарядки не более 10 часов. | При заряде аккумуляторов не менее 10 часов, поддержание работы изделия не обеспечивается |
| Режимы ИВЛ | П. 1.2.14:
Аппарат должен обеспечивать режимы ИВЛ по объему
- от 10 до 100 мл, допускаемое отклонение от установленного значения дыхательного объема VT должно быть не более +/- 15 мл;
- от 100 до 200 мл, допускаемое отклонение от установленного значения дыхательного объема VT должно быть не более +/- 10%;
- от 200 до 3000 мл, допускаемое отклонение от установленного значения дыхательного объема VT должно быть не более +/- 10%; | Изделие не позволяет провести предварительное необходимое тестирование системы подачи газовоздушной смеси: («ВНИМАНИЕ! При замене контура или его компонентов, требуется проведение тестов»)
Система сигнализации выдает ошибку клапана выдоха («Системная неисправность/Ошибка клапана выдоха (код ошибки = 13») |
| Границы тревог | П. 1.2.14:
Аппарат обеспечивает установку оператором границ тревог в указанных диапазонах для следующих параметров: | Имеется возможность установить OFF для верхней границы общей частоты дыхания, верхней границы пикового давления, нижней границы общего минутного объема дыхания. |
- Верхняя граница общей частоты дыхания (  f_tot), 10 — 300 1/мин.; | 10 — 300 1/мин., OFF |
- Верхняя граница общего минутного объема дыхания (  MV_tot), 0,1 — 50 л; | 0,1 — 50 л, OFF |
- Нижняя граница общего минутного объема дыхания (  MV_tot), 0 — 50 л; | OFF, 0 — 50 л |