---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 08.05.2018 N 01И-1157/18"
number: "01И-1157/18"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2018-05-08
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-115718"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 08.05.2018 N 01И-1157/18

# <Письмо> Росздравнадзора от 08.05.2018 N 01И-1157/18

"О недоброкачественном медицинском изделии"


<div align="center">

<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 8 мая 2018 г. N 01И-1157/18**

<a id="p100004"></a>О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ

</div>


<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Курганской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия "Пробка резиновая медицинская N 3 тип 4Ц, ТУ 9398-019-00152164-2004", партия 80, дата изготовления: декабрь 2016, производства ОАО "Саранский завод "Резинотехника", Россия, 430031, Республика Мордовия, г. Саранск, Октябрьский район, Северо-Восточное шоссе, д. 15, регистрационное удостоверение N ФСР 2008/03062 от 05.11.2013, срок действия не ограничен, в связи с несоответствием сведениям, содержащимся в комплекте регистрационной документации (см. [приложение](#p100011)).
<a id="p100006"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100007"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.
<a id="p100008"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<div align="right">

<a id="p100009"></a>Руководитель<br>
М.А.МУРАШКО

</div>






<div align="right">

<a id="p100010"></a>Приложение<br>
к письму Росздравнадзора

</div>

<div align="center">

от 8 мая 2018 г. N 01И-1157/18

<a id="p100011"></a>**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ**<br>
**В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ**<br>
И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

</div>



| <a id="p100012"></a>Сравниваемые сведения/параметры | <a id="p100013"></a>Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N ФСР 2008/03062 от 05.11.2013, срок действия не ограничен) | <a id="p100014"></a>Образцы выявленного медицинского изделия |
| --- | --- | --- |
| <a id="p100015"></a>Наименование изделия на групповой упаковке | <a id="p100016"></a>Пробки резиновые для укупоривания бутылок с кровью, кровезаменителями и инфузионными растворами, конструкции 4Ц по ТУ 9398-019-00152164-2004 | <a id="p100017"></a>На транспортной маркировке, представленной с образцами:<br>Пробка резиновая медицинская N 3 тип 4Ц ТУ 9398-019-00152164-2004, прошедшая предстерилизационную обработку |
| <a id="p100018"></a>Адрес организации-производителя | <a id="p100019"></a>Россия, 430031, Республика Мордовия, г. Саранск, Октябрьский район, Северо-Восточное шоссе, д. 15 | <a id="p100020"></a>Не указано |
| <a id="p100021"></a>Номер и дата регистрационного удостоверения | <a id="p100022"></a>N ФСР 2008/03062 от 05.11.2013 | <a id="p100023"></a>Не указано |
| <a id="p100024"></a>Срок годности | <a id="p100025"></a>2 года | <a id="p100026"></a>Дата изготовления: декабрь 2016<br>Срок годности не указан |
| <a id="p100027"></a>Маркировка транспортной тары | <a id="p100028"></a>Маркировка транспортной тары производится по ГОСТ 14192-96 с нанесением следующих обозначений, в том числе:<br>- массы нетто (кг);<br>- массы брутто (кг) | <a id="p100029"></a>Масса нетто и масса брутто не указаны |




<a id="p100030"></a>

---