Письмо Росздравнадзора от 08.05.2018 № 01И-1157/18

«О недоброкачественном медицинском изделии»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Курганской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Пробка резиновая медицинская № 3 тип 4Ц, ТУ 9398-019-00152164-2004», партия 80, дата изготовления: декабрь 2016, производства ОАО «Саранский завод „Резинотехника“, Россия, 430031, Республика Мордовия, г. Саранск, Октябрьский район, Северо-Восточное шоссе, д. 15, регистрационное удостоверение № ФСР 2008/03062 от 05.11.2013, срок действия не ограничен, в связи с несоответствием сведениям, содержащимся в комплекте регистрационной документации (см. приложение).»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение № ФСР 2008/03062 от 05.11.2013, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия
Наименование изделия на групповой упаковке	Пробки резиновые для укупоривания бутылок с кровью, кровезаменителями и инфузионными растворами, конструкции 4Ц по ТУ 9398-019-00152164-2004	На транспортной маркировке, представленной с образцами: Пробка резиновая медицинская № 3 тип 4Ц ТУ 9398-019-00152164-2004, прошедшая предстерилизационную обработку
Адрес организации-производителя	Россия, 430031, Республика Мордовия, г. Саранск, Октябрьский район, Северо-Восточное шоссе, д. 15	Не указано
Номер и дата регистрационного удостоверения	№ ФСР 2008/03062 от 05.11.2013	Не указано
Срок годности	2 года	Дата изготовления: декабрь 2016 Срок годности не указан
Маркировка транспортной тары	Маркировка транспортной тары производится по ГОСТ 14192-96 с нанесением следующих обозначений, в том числе: - массы нетто (кг); - массы брутто (кг)	Масса нетто и масса брутто не указаны

---