Письмо Росздравнадзора от 15.06.2016 № 01И-1157/16
Актуально на 03.11.2026.
Как цитировать: <Письмо> Росздравнадзора от 15.06.2016 N 01И-1157/16. 01И-1157/16. 15.06.2016. https://bukva.ai/docs/pismo-01i-115716
«Об отзыве медицинского изделия»
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ПИСЬМО от 15 июня 2016 г. № 01И-1157/16
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от ООО «Бектон Дикинсон Восток», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Реагенты in vitro и расходные материалы для проточной цитометрии», производства «Бектон Дикинсон энд Компани, БД Байосайенсез», США, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2012/11445 от 03.11.2015, срок действия не ограничен, производителем принято решение об отзыве некоторых лотов медицинского изделия (см. Приложение — не приводится).
Причина отзыва: этикетка (SHCL-1) APC (CE-IVD) содержит ошибку.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Бектон Дикинсон Восток» (127018, Москва, ул. Двинцев, д. 12, стр. 1, блок C, 4 этаж, тел. +7 495 775 8582, факс +7 495 775 8583).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.