---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 19.12.2023 N 01И-1156/23"
number: "01И-1156/23"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2023-12-19
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-115623"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 19.12.2023 N 01И-1156/23

# <Письмо> Росздравнадзора от 19.12.2023 N 01И-1156/23

"О недоброкачественном медицинском изделии"


<div align="center">

<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 19 декабря 2023 г. N 01И-1156/23**

<a id="p100004"></a>**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

</div>


<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении территориальным органом Росздравнадзора по Тамбовской области недоброкачественного медицинского изделия:
<a id="p100006"></a>"Перчатки медицинские диагностические нитриловые, текстурированные на пальцах, неопудренные, одноразовые, нестерильные, неанатомические, цвет: синий, размер L", LOT L2022046, дата производства: 27.09.2022, использовать до: 27.09.2027, производства: ООО "СЗМИ", Россия, регистрационное удостоверение от 29.06.2021 N 2021/14641 (см. [приложение](#p100012)).
<a id="p100007"></a>Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100008"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
<a id="p100009"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<div align="right">

<a id="p100010"></a>Руководитель<br>
А.В.САМОЙЛОВА

</div>






<div align="right">

<a id="p100011"></a>Приложение<br>
к письму Росздравнадзора<br>
от 19 декабря 2023 г. N 01И-1156/23

</div>


<div align="center">

<a id="p100012"></a>**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ**<br>
**В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ**<br>
**И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**

</div>



<table>
<colgroup><col width="18%"><col width="4%"><col width="31%"><col width="13%"><col width="4%"><col width="30%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100013"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td colspan="4"><a id="p100014"></a>Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N РЗН 2021/14641 от 11.08.2022, срок действия не ограничен)</td><td><a id="p100015"></a>Образцы выявленного медицинского изделия</td></tr>
<tr><td><a id="p100016"></a>Наименование медицинского изделия</td><td colspan="4"><a id="p100017"></a>"Перчатки медицинские диагностические нитриловые, текстурированные на пальцах, неопудренные, одноразовые, нестерильные, неанатомические, цвет: синий, размеры: XS, S, M, L, XL по ТУ 22.19.60-005-03222899-2021"</td><td><a id="p100018"></a>Согласно маркировке на групповой упаковке:<br>"Перчатки медицинские диагностические нитриловые, текстурированные на пальцах, неопудренные, одноразовые, нестерильные, неанатомические". Наименование представленного образца не соответствует наименованию, указанному в РУ N РЗН 2021/14641 от 11.08.2022, в части отсутствия номера технических условий</td></tr>
<tr><td rowspan="9"><a id="p100019"></a>Усилие при разрыве до ускоренного старения<br>Усилие при разрыве после ускоренного старения</td><td colspan="4"><a id="p100020"></a>Таблица 3 - Характеристики растяжения и значения физико-механических показателей перчаток до и после ускоренного старения</td><td rowspan="3"><a id="p100021"></a>Измеренное значение усилия при разрыве до ускоренного старения, H:<br>A1 - 3,5<br>A2 - 3,8<br>A3 - 3,6<br>A4 - 3,7<br>A5 - 4,2</td></tr>
<tr><td rowspan="7"></td><td><a id="p100022"></a>Характеристика</td><td><a id="p100023"></a>Значение</td><td rowspan="7"></td></tr>
<tr><td><a id="p100024"></a>Усилие при разрыве до ускоренного старения, H, не менее</td><td><a id="p100025"></a>7,0</td></tr>
<tr><td><a id="p100026"></a>Удлинение при разрыве до ускоренного старения, %, не менее</td><td><a id="p100027"></a>500</td><td rowspan="3"><a id="p100028"></a>Измеренное значение удлинения при разрыве до ускоренного старения, %:<br>A1 - 250<br>A2 - 320<br>A3 - 260<br>A4 - 250<br>A5 - 330</td></tr>
<tr><td><a id="p100029"></a>Условная прочность до ускоренного старения, МПа, не менее</td><td><a id="p100030"></a>14</td></tr>
<tr><td><a id="p100031"></a>Усилие при разрыве после ускоренного старения, H, не менее</td><td><a id="p100032"></a>7,0</td></tr>
<tr><td><a id="p100033"></a>Удлинение при разрыве после ускоренного старения, %, не менее</td><td><a id="p100034"></a>400</td><td rowspan="3"><a id="p100035"></a>Измеренное значение удлинения при разрыве после ускоренного старения, %:<br>A1 - 220<br>A2 - 270<br>A3 - 240<br>A4 - 210<br>A5 - 290</td></tr>
<tr><td><a id="p100036"></a>Условная прочность после ускоренного старения, МПа, не менее</td><td><a id="p100037"></a>14</td></tr>
<tr><td colspan="4"></td></tr>
<tr><td rowspan="6"><a id="p100038"></a>Физико-механические показатели перчаток</td><td colspan="4"><a id="p100039"></a>Значения физико-механических показателей перчаток до и после ускоренного теплового старения должны соответствовать значениям, указанным в таблице</td><td rowspan="2"><a id="p100040"></a>Измеренное значение удлинения при разрыве до ускоренного старения, %<br>A1 - 250<br>A2 - 320<br>A3 - 260<br>A4 - 250<br>A5 - 330</td></tr>
<tr><td rowspan="4"></td><td><a id="p100041"></a>Относительное удлинение при разрыве до ускоренного старения, %, не менее</td><td><a id="p100042"></a>500</td><td rowspan="4"></td></tr>
<tr><td><a id="p100043"></a>Условная прочность до ускоренного старения, МПа, не менее</td><td><a id="p100044"></a>14</td><td rowspan="4"><a id="p100045"></a>Измеренное значение удлинения при разрыве после ускоренного старения, %<br>A1 - 220<br>A2 - 270<br>A3 - 240<br>A4 - 210<br>A5 - 290</td></tr>
<tr><td><a id="p100046"></a>Относительное удлинение при разрыве после ускоренного старения, %, не менее</td><td><a id="p100047"></a>400</td></tr>
<tr><td><a id="p100048"></a>Условная прочность после ускоренного старения, МПа, не менее</td><td><a id="p100049"></a>14</td></tr>
<tr><td colspan="4"></td></tr>
<tr><td><a id="p100050"></a>Маркировка</td><td colspan="4"><a id="p100051"></a>Маркировка должна быть достоверной, проверяемой и читаемой.</td><td><a id="p100052"></a>Маркировка представленных образцов не соответствует фотографическим изображением маркировки, представленной в КРД к РУ N РЗН 2021/14641 от 11.08.2022</td></tr>
<tr><td rowspan="3"><a id="p100053"></a>Маркировка</td><td colspan="4" rowspan="3"><a id="p100054"></a>На каждой потребительской упаковке (картонной коробке с дозатором) изделий или на этикетке, наклеенной на потребительскую упаковку, должна быть нанесена маркировка, содержащая следующую информацию:<br>- наименование и юридический адрес предприятия-изготовителя;<br>- адрес места производства изделия;<br>- номер регистрационного удостоверения и дата выдачи;<br>- полное наименование медицинского изделия;<br>- обозначение настоящих технических условий;<br>- размер перчаток;<br>- цвет перчаток;<br>- количество перчаток в упаковке, пар;<br>- символы по ГОСТ Р ИСО 15223-1:<br>- информация о производителе;<br>- номер партии;<br>- дата изготовления (число, год, месяц);<br>- использовать до (число, год, месяц);<br>- запрет на повторное применение;<br>- не допускать попадания солнечного света;<br>- беречь от влаги;<br>- температурный диапазон хранения;<br>- обратитесь к инструкции по применению;<br>- не стерильно;<br>- надпись "НЕСТЕРИЛЬНЫЕ";<br>- надпись "ТЕКСТУРИРОВАННЫЕ";<br>- надпись "НЕОПУДРЕННЫЕ";<br>- надпись "ОДНОРАЗОВЫЕ";<br>- надпись "ПЕРЧАТКИ ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ";<br>- надпись "Соответствует ГОСТ Р 52239-2004 (исключая: п. 6.1 (в части определения толщины), п. 6.3, п. 6.4, п. 7;<br>- информация о том, что изделие не содержит натуральный латекс;<br>- способ утилизации перчаток.</td><td><a id="p100055"></a>На дату изготовления образцов 27.09.2022 действует РУ N РЗН 2021/14641 от 11.08.2022</td></tr>
<tr><td><a id="p100056"></a><img src="https://i.bukva.ai/0x4b2VYg1/img_0.png" alt="рис. 1"></td></tr>
<tr><td><a id="p100057"></a>Отсутствует обозначение настоящих технических условий.<br>Отсутствует надпись "Соответствует ГОСТ Р 52239-2004 (исключая: п. 6.1 (в части определения толщины), п. 6.3, п. 6.4, п. 7</td></tr>
<tr><td><a id="p100058"></a>Номер и дата Регистрационного удостоверения</td><td colspan="4"><a id="p100059"></a>N РЗН 2021/14641 от 11.08.2022</td><td><a id="p100060"></a>Согласно маркировке на групповой упаковке: от 29.06.2021 N РЗН 2021/14641.<br>На представленных образцах указан недействующий номер Регистрационного удостоверения (на дату изготовления образцов 27.09.2022 действует РУ N РЗН 2021/14641 от 11.08.2022)</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100061"></a>Фотографические изображения маркировки упаковки</td><td colspan="4" rowspan="2"><a id="p100062"></a><img src="https://i.bukva.ai/0x4b2VYg1/img_1.png" alt="рис. 2"></td><td><a id="p100063"></a><img src="https://i.bukva.ai/0x4b2VYg1/img_2.png" alt="рис. 3"></td></tr>
<tr><td><a id="p100064"></a>Маркировка упаковки представленного образца не соответствует фотографическим изображениям маркировки упаковки из КРД к РУ N РЗН 2021/14641 от 11.08.2022 в части отсутствия дополнительной информации "Соответствует ГОСТ Р 52239-2004 (исключая: п. 6.1 (в части определения толщины), п. 6.3, п. 6.4, п. 7)" и отсутствия номера технических условий;</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100065"></a>Срок годности</td><td colspan="4" rowspan="2"><a id="p100066"></a>Гарантийный срок хранения изделий - 3 года с даты изготовления"</td><td><a id="p100067"></a>Согласно маркировке на групповой упаковке</td></tr>
<tr><td><a id="p100068"></a><img src="https://i.bukva.ai/0x4b2VYg1/img_3.png" alt="рис. 4"></td></tr>
<tr><td><a id="p100069"></a>Изменение pH вытяжек, ед. pH</td><td colspan="4"><a id="p100070"></a>Допустимое значение: +/- 1,00</td><td><a id="p100071"></a>1,3 +/- 0,03</td></tr>
</table>


<div align="center">

<a id="p100072"></a>Фотоизображение выявленного медицинского изделия

<a id="p100073"></a>(Не приводится.)

</div>




<a id="p100074"></a>

---