| Сравниваемые сведения/параметры | Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение № РЗН 2021/14641 от 11.08.2022, срок действия не ограничен) | Образцы выявленного медицинского изделия |
| Наименование медицинского изделия | «Перчатки медицинские диагностические нитриловые, текстурированные на пальцах, неопудренные, одноразовые, нестерильные, неанатомические, цвет: синий, размеры: XS, S, M, L, XL по ТУ 22.19.60-005-03222899-2021» | Согласно маркировке на групповой упаковке:
«Перчатки медицинские диагностические нитриловые, текстурированные на пальцах, неопудренные, одноразовые, нестерильные, неанатомические». Наименование представленного образца не соответствует наименованию, указанному в РУ № РЗН 2021/14641 от 11.08.2022, в части отсутствия номера технических условий |
Усилие при разрыве до ускоренного старения
Усилие при разрыве после ускоренного старения | Таблица 3 — Характеристики растяжения и значения физико-механических показателей перчаток до и после ускоренного старения | Измеренное значение усилия при разрыве до ускоренного старения, H:
A1 — 3,5
A2 — 3,8
A3 — 3,6
A4 — 3,7
A5 — 4,2 |
| Характеристика | Значение | |
| Усилие при разрыве до ускоренного старения, H, не менее | 7,0 |
| Удлинение при разрыве до ускоренного старения, %, не менее | 500 | Измеренное значение удлинения при разрыве до ускоренного старения, %:
A1 — 250
A2 — 320
A3 — 260
A4 — 250
A5 — 330 |
| Условная прочность до ускоренного старения, МПа, не менее | 14 |
| Усилие при разрыве после ускоренного старения, H, не менее | 7,0 |
| Удлинение при разрыве после ускоренного старения, %, не менее | 400 | Измеренное значение удлинения при разрыве после ускоренного старения, %:
A1 — 220
A2 — 270
A3 — 240
A4 — 210
A5 — 290 |
| Условная прочность после ускоренного старения, МПа, не менее | 14 |
|
| Физико-механические показатели перчаток | Значения физико-механических показателей перчаток до и после ускоренного теплового старения должны соответствовать значениям, указанным в таблице | Измеренное значение удлинения при разрыве до ускоренного старения, %
A1 — 250
A2 — 320
A3 — 260
A4 — 250
A5 — 330 |
| Относительное удлинение при разрыве до ускоренного старения, %, не менее | 500 | |
| Условная прочность до ускоренного старения, МПа, не менее | 14 | Измеренное значение удлинения при разрыве после ускоренного старения, %
A1 — 220
A2 — 270
A3 — 240
A4 — 210
A5 — 290 |
| Относительное удлинение при разрыве после ускоренного старения, %, не менее | 400 |
| Условная прочность после ускоренного старения, МПа, не менее | 14 |
|
| Маркировка | Маркировка должна быть достоверной, проверяемой и читаемой. | Маркировка представленных образцов не соответствует фотографическим изображением маркировки, представленной в КРД к РУ № РЗН 2021/14641 от 11.08.2022 |
| Маркировка | На каждой потребительской упаковке (картонной коробке с дозатором) изделий или на этикетке, наклеенной на потребительскую упаковку, должна быть нанесена маркировка, содержащая следующую информацию:
- наименование и юридический адрес предприятия-изготовителя;
- адрес места производства изделия;
- номер регистрационного удостоверения и дата выдачи;
- полное наименование медицинского изделия;
- обозначение настоящих технических условий;
- размер перчаток;
- цвет перчаток;
- количество перчаток в упаковке, пар;
- символы по ГОСТ Р ИСО 15223-1:
- информация о производителе;
- номер партии;
- дата изготовления (число, год, месяц);
- использовать до (число, год, месяц);
- запрет на повторное применение;
- не допускать попадания солнечного света;
- беречь от влаги;
- температурный диапазон хранения;
- обратитесь к инструкции по применению;
- не стерильно;
- надпись «НЕСТЕРИЛЬНЫЕ»;
- надпись «ТЕКСТУРИРОВАННЫЕ»;
- надпись «НЕОПУДРЕННЫЕ»;
- надпись «ОДНОРАЗОВЫЕ»;
- надпись «ПЕРЧАТКИ ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ»;
- надпись «Соответствует ГОСТ Р 52239-2004 (исключая: п. 6.1 (в части определения толщины), п. 6.3, п. 6.4, п. 7;
- информация о том, что изделие не содержит натуральный латекс;
- способ утилизации перчаток.» | На дату изготовления образцов 27.09.2022 действует РУ № РЗН 2021/14641 от 11.08.2022 |
 |
Отсутствует обозначение настоящих технических условий.
Отсутствует надпись «Соответствует ГОСТ Р 52239-2004 (исключая: п. 6.1 (в части определения толщины), п. 6.3, п. 6.4, п. 7» |
| Номер и дата Регистрационного удостоверения | № РЗН 2021/14641 от 11.08.2022 | Согласно маркировке на групповой упаковке: от 29.06.2021 № РЗН 2021/14641.
На представленных образцах указан недействующий номер Регистрационного удостоверения (на дату изготовления образцов 27.09.2022 действует РУ № РЗН 2021/14641 от 11.08.2022) |
| Фотографические изображения маркировки упаковки |  |  |
| Маркировка упаковки представленного образца не соответствует фотографическим изображениям маркировки упаковки из КРД к РУ № РЗН 2021/14641 от 11.08.2022 в части отсутствия дополнительной информации «Соответствует ГОСТ Р 52239-2004 (исключая: п. 6.1 (в части определения толщины), п. 6.3, п. 6.4, п. 7)» и отсутствия номера технических условий; |
| Срок годности | Гарантийный срок хранения изделий — 3 года с даты изготовления» | Согласно маркировке на групповой упаковке |
 |
| Изменение pH вытяжек, ед. pH | Допустимое значение: +/- 1,00 | 1,3 +/- 0,03 |