---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 15.07.2015 N 01И-1155/15"
number: "01И-1155/15"
issued_on: 2015-07-15
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-115515"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 15.07.2015 N 01И-1155/15

# <Письмо> Росздравнадзора от 15.07.2015 N 01И-1155/15

"О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств"


<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**
от 15 июля 2015 г. N 01И-1155/15

<a id="p100004"></a>**О ПОСТУПЛЕНИИ ИНФОРМАЦИИ О ВЫЯВЛЕНИИ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ**
**ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ**

<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных препаратов, качество которых не отвечает установленным требованиям, в ходе проведения государственного контроля качества лекарственных средств:
1. <a id="p100006"></a>Забракованные ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Хабаровский филиал):
<a id="p100007"></a> $- \text{Де} - \text{Нол}®$ , таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 120 мг 8 шт., блистеры (14), пачки картонные, производства "Астеллас Фарма Юроп Б.В.", Нидерланды/ упаковщик и выпускающий контроль качества ЗАО "ОРТАТ" (владелец аптека ООО "СВС", пр. Мира, д. 5, пом. N 13, 19, 23, 24, 26, 27, г. Амурск, Хабаровский край), показатель "Количественное определение" - серии 422102014.
2. <a id="p100008"></a>Забракованные ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Екатеринбургский филиал):
<a id="p100009"></a> $- \text{Де} - \text{Нол}®,$ таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 120 мг 8 шт., блистеры (14), пачки картонные, производства ЗАО "Р-ФАРМ", Россия/ упаковщик и выпускающий контроль качества ЗАО "ОРТАТ" (владелец филиал ОАО "Курганфармация" аптека N 7, ул. Гоголя, д. 9, г. Курган, Курганская область), показатель "Количественное определение" - серии 509122014;
<a id="p100010"></a> $- \text{Де} - \text{Нол}®,$ таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 120 мг 8 шт., блистеры (7), пачки картонные, производства "Астеллас Фарма Юроп Б.В.", Нидерланды/ упаковщик и выпускающий контроль качества ЗАО "ОРТАТ" (владелец склад филиала ООО "Фармкомплект" "Фармкомплект-Екатеринбург", ул. Данилы Зверева, д. 31, литер Р, г. Екатеринбург, Свердловская область), показатель "Количественное определение" - серии 39012015;
<a id="p100011"></a> $- \text{Де} - \text{Нол}®,$ таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 120 мг 8 шт., блистеры (14), пачки картонные, производства ЗАО "Р-ФАРМ", Россия/ упаковщик и выпускающий контроль качества ЗАО "ОРТАТ" (владелец ООО "Аптека-Холдинг1", ул. Тимофея Чаркова, д. 10, корп. 1, г. Тюмень, Тюменская область), показатель "Количественное определение" - серии 551122014;
<a id="p100012"></a> $- \text{Де} - \text{Нол}®,$ таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 120 мг 8 шт., блистеры (7), пачки картонные, производства "Астеллас Фарма Юроп Б.В.", Нидерланды/ упаковщик и выпускающий контроль качества ЗАО "ОРТАТ" (владелец ООО "Аптека-Холдинг1", ул. Тимофея Чаркова, д. 10, корп. 1, г. Тюмень, Тюменская область), показатель "Количественное определение" - серии 110032015.
<a id="p100013"></a>Территориальным органам Росздравнадзора по Хабаровскому краю, Курганской области, Свердловской области, Тюменской области обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественных лекарственных средств.
<a id="p100014"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о приостановлении реализации иных партий вышеуказанной серии лекарственного средства.
<a id="p100015"></a>Росздравнадзор предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанной серии лекарственного средства, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100016"></a>Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
<a id="p100017"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения указывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанной серии лекарственного средства на необходимость проведения мероприятий, предусмотренных статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании".
<a id="p100018"></a>Росздравнадзор предписывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) в течение десяти дней от даты публикации информационного письма на официальном сайте Росздравнадзора представить сведения о проведенной работе, включая программу мероприятий по предотвращению причинения вреда, на адрес: control_ls@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.
<a id="p100019"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения обращает внимание, что непредставление или несвоевременное представление, либо представление заведомо недостоверных сведений в Росздравнадзор, а также невыполнение в установленный срок предписания, решения Росздравнадзора влечет ответственность, предусмотренную соответственно ст. 19.7.8 и ч. 21 ст. 19.5 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

<div align="right">

<a id="p100020"></a>Вр.и.о. руководителя<br>
**М.А.МУРАШКО**

</div>




<a id="p100021"></a>

---