---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 16.01.2019 N 01И-115/19"
number: "01И-115/19"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2019-01-16
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-11519"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 16.01.2019 N 01И-115/19

# <Письмо> Росздравнадзора от 16.01.2019 N 01И-115/19

"О незарегистрированном медицинском изделии"


<div align="center">

<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 16 января 2019 г. N 01И-115/19**

<a id="p100004"></a>О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ

</div>


<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Кировской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия: "Зонд гинекологический MR одноразовый стерильный, Цитощетка: тип D2", производства "НИНГБО ХАЙ-ТЕК ЮНИКМЕД ИМПОРТ ЭНД ЭКСПОРТ КО., ЛТД", Китай, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении N РЗН 2015/2325 от 27.02.2017 (далее - Медицинское изделие).
<a id="p100006"></a>В связи с установленными несоответствиями, на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения N РЗН 2015/2325 от 27.02.2017, выданного на медицинское изделие: "Зонды гинекологические MR одноразовые стерильные" (см. [приложение](#p100012)).
<a id="p100007"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100008"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.
<a id="p100009"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<div align="right">

<a id="p100010"></a>Руководитель<br>
М.А.МУРАШКО

</div>






<div align="right">

<a id="p100011"></a>Приложение<br>
к письму Росздравнадзора<br>
от 16 января 2019 г. N 01И-115/19

</div>


<div align="center">

<a id="p100012"></a>**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ**<br>
**В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ**<br>
**И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**

</div>



<table>
<colgroup><col width="26%"><col width="39%"><col width="35%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100013"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td><a id="p100014"></a>Комплект регистрационной документации<br>(регистрационное удостоверение N РЗН 2015/2325, от 27.02.2017, срок действия не ограничен)</td><td><a id="p100015"></a>Образцы выявленного медицинского изделия</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100016"></a>Технические требования</td><td><a id="p100017"></a>Ручка зонда изготовлена из акрилнитрил бутадиенстирола.</td><td><a id="p100018"></a>Материал ручки зонда - полипропилен.</td></tr>
<tr><td><a id="p100019"></a>На ручке зонда D 1, D 2 и D 3 имеется насечка на расстоянии 38 мм (+/- 1 мм).</td><td><a id="p100020"></a>Насечка расположена на расстоянии от дистального конца зонда мм:<br>Образец A - 34;<br>Образец B - 33;<br>Образец C - 33;<br>Образец D - 33;<br>Образец E - 34.</td></tr>
<tr><td><a id="p100021"></a>Упаковка</td><td><a id="p100022"></a>Картонная коробка или полиэтиленовый пакет по 100 зондов в индивидуальных стерильных упаковках. Индивидуальная упаковка должна содержать:<br>- инструмент одного исполнения - 1 шт.;<br>- упаковка - 1 шт.;<br>- эксплуатационная документация - 1 шт.</td><td><a id="p100023"></a>Инструмент одного исполнения - 100 шт. в групповой упаковке.<br>Инструкция по применению отсутствует.</td></tr>
</table>


<div align="center">

<a id="p100024"></a>Фотоизображения выявленного медицинского изделия

</div>


<a id="p100025"></a>(Не приводятся.)



<a id="p100026"></a>

---