---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 27.01.2016 N 01И-115/16"
number: "01И-115/16"
issued_on: 2016-01-27
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-11516"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 27.01.2016 N 01И-115/16

# <Письмо> Росздравнадзора от 27.01.2016 N 01И-115/16

"О недоброкачественном медицинском изделии"


<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**
от 27 января 2016 г. N 01И-115/16

<a id="p100004"></a>**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ЦМИКЭЭ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Забайкальскому краю в обращении медицинского изделия "Установки механотерапевтические "ОРМЕД" по ТУ 9444-001-22636951-2010, модель "ОРМЕД-профилактик", производства ООО НВП "Орбита", Россия, регистрационное удостоверение N ФСР 2010/07241 от 29.03.2010, срок действия не ограничен, сопровождающегося сведениями о технических характеристиках, не соответствующих комплекту регистрационной документации.
<a id="p100006"></a>Отличительные параметры изделия указаны в [приложении](#p100011).
<a id="p100007"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении медицинского изделия, несоответствующего требованиям законодательства Российской Федерации, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации медицинского изделия, несоответствующего обязательным требованиям, предусмотренным законодательством Российской Федерации, и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100008"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 N 29290).

<div align="right">

<a id="p100009"></a>Руководитель<br>
**М.А.МУРАШКО**

</div>






<a id="p100010"></a>Приложение
к письму Росздравнадзора
от 27 января 2016 г. N 01И-115/16

<a id="p100011"></a>**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК,**

<div align="right">

**УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ**<br>
**(КРД ОТ 18.02.2010 N 9791) С ХАРАКТЕРИСТИКАМИ**<br>
**И ПАРАМЕТРАМИ, СОДЕРЖАЩИМИСЯ В СОПРОВОДИТЕЛЬНЫХ**

</div>

**ДОКУМЕНТАХ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**


<table>
<colgroup><col width="41%"><col width="23%"><col width="36%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100012"></a>Документ</td><td rowspan="2"><a id="p100013"></a>Показатели согласно КРД от 18.02.2010 N 9791</td><td rowspan="2"><a id="p100014"></a>Показатели согласно сведениям, представленным в документах выявленного медицинского изделия</td></tr>
<tr><td><a id="p100015"></a>Сравниваемые<br>сведения</td></tr>
<tr><td><a id="p100016"></a>Габаритные размеры (Д x Ш x В), мм</td><td><a id="p100017"></a>Не более 2055 x 640 x 600</td><td><a id="p100018"></a>2035 x 670 x 600</td></tr>
<tr><td><a id="p100019"></a>Длина кушетки без поручня, мм</td><td><a id="p100020"></a>1950</td><td><a id="p100021"></a>1980</td></tr>
<tr><td><a id="p100022"></a>Массируемая линейная зона позвоночника, мм</td><td><a id="p100023"></a>850</td><td><a id="p100024"></a>До 860</td></tr>
<tr><td><a id="p100025"></a>Высота подъема роликов-массажеров, мм</td><td><a id="p100026"></a>От 0 до 40</td><td><a id="p100027"></a>От 0 до 50</td></tr>
<tr><td><a id="p100028"></a>Максимальный угол наклона кушетки, град.</td><td><a id="p100029"></a>15,5</td><td><a id="p100030"></a>20</td></tr>
<tr><td><a id="p100031"></a>Условия эксплуатации (температура окружающей среды), °C</td><td><a id="p100032"></a>От +15 до +35</td><td><a id="p100033"></a>От +15 до +45</td></tr>
</table>




<a id="p100034"></a>

---