Письмо Росздравнадзора от 18.12.2023 № 01И-1150/23

«О приостановлении применения медицинского изделия»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в соответствии с Федеральным законом от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2021 № 1066 «О федеральном государственном контроле (надзоре) за обращением медицинских изделий», приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15.09.2020 № 980н «Об утверждении Порядка осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий», в связи с угрозой причинения вреда жизни и здоровью граждан и на основании заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о приостановлении применения медицинского изделия:

• «Набор реагентов „КовидЭк Директ“ для качественного выявления РНК вируса SARS-CoV-2 в назо- и орофарингеальных мазках методом ОТ-ПЦР в режиме реального времени по ТУ 21.20.23-322-70423725-2021», комплект № 1, каталожный номер 100.03, номер серии 10, дата выпуска 23.02.2023, срок годности 23.03.2024, производства ЗАО «ЭКОлаб» (Россия), регистрационное удостоверение № РЗН 2022/17966 от 12.08.2022, на основании приказа Росздравнадзора от 18.12.2023 № 9289.

---