Письмо Росздравнадзора от 14.07.2015 № 01И-1150/15

«О незарегистрированном медицинском изделии, сопровождаемом регистрационным удостоверением, имеющим признаки подделки»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 14 июля 2015 г. № 01И-1150/15

О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ, СОПРОВОЖДАЕМОМ РЕГИСТРАЦИОННЫМ УДОСТОВЕРЕНИЕМ, ИМЕЮЩИМ ПРИЗНАКИ ПОДДЕЛКИ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступившей от территориального органа Росздравнадзора по Ставропольскому краю информации о выявлении в обращении незарегистрированного медицинского изделия «Бинт эластичный трубчатый медицинский нестерильный», производства ООО НПО «Пульс+», Россия, г. Ставрополь, пр-т К. Маркса, 72/1, сопровождаемого регистрационным удостоверением № ФСР 2009/06276 от 04.12.2009, срок действия не ограничен, на медицинское изделие «Бинты медицинские нестерильные эластичные фиксирующие трубчатые сетчатые по ГОСТ Р 51219-98», производства ООО НПО «Пульс+», 355006, Россия, г. Ставрополь, пр-т К. Маркса, д. 72.

Одновременно сообщаем, что в Государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, (далее — Реестр) сведения о вышеуказанном наименовании медицинского изделия отсутствуют. Согласно Реестру, регистрационное удостоверение № ФСР 2009/06276 от 14.12.2009, срок действия не ограничен, выдано на медицинское изделие «Бумага парафинированная компрессная по ТУ 9398-001-504200766530-2004», производства ИП Данилов Сергей Николаевич, Россия, 141362, Московская обл., Сергиево-Посадский р-н, п. Заречный, д. 8, кв. 3.

Исходя из вышеизложенного, регистрационное удостоверение № ФСР 2009/06276 от 04.12.2009, срок действия не ограничен, на медицинское изделие «Бинты медицинские нестерильные эластичные фиксирующие трубчатые сетчатые по ГОСТ Р 51219-98», производства ООО НПО «Пульс+», 355006, Россия, г. Ставрополь, пр-т К. Маркса, д. 72, имеет признаки подделки документа установленного государственного образца.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 № 29290).

---