Письмо Росздравнадзора от 15.10.2024 № 01И-1148/24

«О выявлении партии недоброкачественного лекарственного средства „Фторурацил“ серии 250323 производства АО „Фармасинтез-Норд“ (Россия)»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации от ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзор (филиал города Ростова-на-Дону) о выявлении партии лекарственного препарата «Фторурацил, раствор для внутрисосудистого и внутриполостного введения 50 мг/мл 5 мл, флаконы (1), пачки картонные» серии 250323 производства АО «Фармасинтез-Норд» (Россия), качество которого не соответствует требованиям нормативной документации по показателю «Описание»; владелец данной партии лекарственного препарата ГБУЗ Астраханской области «Областной клинический онкологический диспансер».

Территориальному органу Росздравнадзора по Астраханской области следует информировать Росздравнадзор о принятых мерах с учетом требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств.

Субъектам обращения лекарственных средств предлагается принять меры для соблюдения требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», п. 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. О результатах проведенной работы просим информировать территориальные органы Росздравнадзора. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на интернет-портале Росздравнадзора: https://roszdravnadzor.gov.ru/about/structure/territorial (раздел «О Службе»/«Структура Службы»/«Территориальные органы»).

---