---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 08.05.2018 N 01И-1148/18"
number: "01И-1148/18"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2018-05-08
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-114818"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 08.05.2018 N 01И-1148/18

# <Письмо> Росздравнадзора от 08.05.2018 N 01И-1148/18

"О внесении изменений в информационное письмо Росздравнадзора от 13.02.2018 N 01И-332/18"


<a id="p100001"></a>МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

<div align="center">

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 8 мая 2018 г. N 01И-1148/18**

<a id="p100004"></a>**О ВНЕСЕНИИ ИЗМЕНЕНИЙ В ИНФОРМАЦИОННОЕ ПИСЬМО РОСЗДРАВНАДЗОРА**<br>
**ОТ 13.02.2018 N 01И-332/18**

<a id="p100005"></a>**Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения во изменение информационного письма Росздравнадзора от 13.02.2018 N 01И-332/18 в связи с технической ошибкой (при указании регистрационного удостоверения) просит считать верным следующее изложение [первого абзаца](https://bukva.ai/docs/pismo-01i-33218#p100005) и [Приложения](https://bukva.ai/docs/pismo-01i-33218#p100011) к письму Росздравнадзора:**<br>
<a id="p100006"></a>"Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Вологодской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия "Шприц инъекционный однократного применения трехдетальный, стерильный 1А Луер ШИ - "Прогресс". Для туберкулина. 1А/1 ml. ТУ 9398-093-43892776-2005, игла 0.4x12", партия 041, производства АО "РКЦ "Прогресс", регистрационное удостоверение N ФСР 2010/08648 от 11.08.2015, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации (см. приложение)".

</div>


<a id="p100007"></a>Руководитель
М.А.МУРАШКО





<div align="right">

<a id="p100008"></a>Приложение<br>
к письму Росздравнадзора<br>
от 8 мая 2018 г. N 01И-1148/18

<a id="p100009"></a>ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ<br>
В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ

</div>

<div align="center">

И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

</div>



| <a id="p100010"></a>Сравниваемые сведения/параметры | <a id="p100011"></a>Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N ФСР 2010/08648 от 11.08.2015), ГОСТ ISO 7886-1-2011 | <a id="p100012"></a>Образцы выявленного медицинского изделия (A - J - условные обозначения образцов) |
| --- | --- | --- |
| <a id="p100013"></a>Общая вместимость шприца | <a id="p100014"></a>Длина цилиндра должна быть такой, чтобы общая вместимость шприца была больше номинальной вместимости не менее чем на 10%. | <a id="p100015"></a>Общая вместимость превышает номинальную вместимость на:<br>A: 8.6%; B: 9.4%; С: 9.8%; D: 9.8%; E: 9.5%; F: 9.7%; G: 9.7%; H: 9.6%; I: 9.6%; J: 9.7%. |
| <a id="p100016"></a>Отклонение трубки иглы, мм | <a id="p100017"></a>Максимальное отклонение - 0.60 для метрического размера 0.40. | <a id="p100018"></a>A: 0.76; B: 0.67; C: 0.69; D: 0.68; E: 0.70; F: 0.65; G: 0.67; H: 0.68; I: 0.67; J: 0.68. |




<a id="p100019"></a>

---