Скачать PDF

Письмо Росздравнадзора от 08.05.2018 № 01И-1148/18

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения · № 01И-1148/18 от 08.05.2018Действующий акт

Актуально на 03.11.2026.

Как цитировать: <Письмо> Росздравнадзора от 08.05.2018 N 01И-1148/18. 01И-1148/18. 08.05.2018. https://bukva.ai/docs/pismo-01i-114818

«О внесении изменений в информационное письмо Росздравнадзора от 13.02.2018 № 01И-332/18»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО
от 8 мая 2018 г. № 01И-1148/18

О ВНЕСЕНИИ ИЗМЕНЕНИЙ В ИНФОРМАЦИОННОЕ ПИСЬМО РОСЗДРАВНАДЗОРА
ОТ 13.02.2018 № 01И-332/18

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения во изменение информационного письма Росздравнадзора от 13.02.2018 № 01И-332/18 в связи с технической ошибкой (при указании регистрационного удостоверения) просит считать верным следующее изложение первого абзаца и Приложения к письму Росздравнадзора:

«Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ „ВНИИИМТ“ Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Вологодской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия „Шприц инъекционный однократного применения трехдетальный, стерильный 1А Луер ШИ — „Прогресс“. Для туберкулина. 1А/1 ml. ТУ 9398-093-43892776-2005, игла 0.4x12», партия 041, производства АО «РКЦ „Прогресс“, регистрационное удостоверение № ФСР 2010/08648 от 11.08.2015, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации (см. приложение)».

Руководитель М. А. Мурашко

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 8 мая 2018 г. № 01И-1148/18

ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ
В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ

И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Сравниваемые сведения/параметры Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение № ФСР 2010/08648 от 11.08.2015), ГОСТ ISO 7886-1-2011 Образцы выявленного медицинского изделия (A — J - условные обозначения образцов)
Общая вместимость шприца Длина цилиндра должна быть такой, чтобы общая вместимость шприца была больше номинальной вместимости не менее чем на 10%. Общая вместимость превышает номинальную вместимость на:
A: 8.6%; B: 9.4%; С: 9.8%; D: 9.8%; E: 9.5%; F: 9.7%; G: 9.7%; H: 9.6%; I: 9.6%; J: 9.7%.
Отклонение трубки иглы, мм Максимальное отклонение — 0.60 для метрического размера 0.40. A: 0.76; B: 0.67; C: 0.69; D: 0.68; E: 0.70; F: 0.65; G: 0.67; H: 0.68; I: 0.67; J: 0.68.