Письмо Росздравнадзора от 01.08.2014 № 01И-1147/14

«О незарегистрированном медицинском изделии»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 1 августа 2014 г. № 01И-1147/14

О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении от территориального органа Росздравнадзора по Курской области информации о выявлении в обращении незарегистрированного медицинского изделия «Весы электронные с анализатором жира, модель UM-070», производства Tanita Corporation, Япония.

Одновременно сообщаем, что в связи с несоответствием наименования на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения ФС № 2005/806 от 06.06.2005, срок действия до 06.06.2015, выданного на медицинское изделие «Анализаторы жировой массы медицинские, модели: BF-555, BF-556, BF-574, BF-576, BF-579, BF-625, BF-626W, BF-639, BF-662W, BF-668, BF-666, BF-664, ULT-010/UM-010, UM-014, UM-015, UM-017, UM-018, UM-020, UM-022, UM-023, UM-025, UM-030, UM-070, UM-071, UM-072, BC-418, BC-530, BC-531, BC-532, BC-535, BC-536, BC-540, BC-541, BC-542, BC-543», производства Tanita Corporation, Япония.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести проверку наличия в обращении указанных медицинских изделий и проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Росздравнадзора по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным Приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н (регистрация Минюста России от 7 августа 2013 г. № 29290), согласно требованиям Положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 25.09.2012 № 970.

---