---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 09.02.2024 N 01И-114/24"
number: "01И-114/24"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2024-02-09
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-11424"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 09.02.2024 N 01И-114/24

# <Письмо> Росздравнадзора от 09.02.2024 N 01И-114/24

"О незарегистрированном медицинском изделии"


<div align="center">

<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 9 февраля 2024 г. N 01И-114/24**

<a id="p100004"></a>**О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

</div>


<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по г. Санкт-Петербургу и Ленинградской области незарегистрированного медицинского изделия, представляющего непосредственную угрозу причинения вреда здоровью граждан при его применении:
<a id="p100006"></a>"Набор Y-образного гемостатического клапана Length: 20 см", производства "Лепу Медикал Технолоджи (Пекин) Ко., Лтд.", Китай (далее - Медицинские изделия) (см. [приложение](#p100013)).
<a id="p100007"></a>Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении от 13.11.2010 N ФСЗ 2010/08251, выданном на медицинское изделие "Изделия ангиографические одноразовые в наборах и отдельных упаковках", производства "Лепу Медикал Технолоджи (Пекин) Ко., Лтд.", Китай.
<a id="p100008"></a>Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100009"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
<a id="p100010"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<div align="right">

<a id="p100011"></a>Руководитель<br>
А.В.САМОЙЛОВА

</div>






<div align="right">

<a id="p100012"></a>Приложение<br>
к письму Росздравнадзора<br>
от 9 февраля 2024 г. N 01И-114/24

</div>


<div align="center">

<a id="p100013"></a>**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ**<br>
**В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ**<br>
**И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**

<a id="p100014"></a>**Экспертиза N 1:**

</div>



<table>
<colgroup><col width="21%"><col width="41%"><col width="38%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100015"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td><a id="p100016"></a>Комплект регистрационной документации<br>(регистрационное удостоверение от 13.11.2010 N ФСЗ 2010/08251, срок действия не ограничен)</td><td><a id="p100017"></a>Образцы выявленного медицинского изделия</td></tr>
<tr><td rowspan="4"><a id="p100018"></a>Срок годности</td><td rowspan="4"><a id="p100019"></a>Срок годности инструмента 2 года</td><td><a id="p100020"></a>На маркировке указано:</td></tr>
<tr><td><a id="p100021"></a><img src="https://i.bukva.ai/RWrGcao5P/img_0.png" alt="рис. 1"></td></tr>
<tr><td><a id="p100022"></a><img src="https://i.bukva.ai/RWrGcao5P/img_1.png" alt="рис. 2"></td></tr>
<tr><td><a id="p100023"></a>Срок годности превышает 2 года</td></tr>
<tr><td rowspan="3"><a id="p100024"></a>Комплект поставки</td><td rowspan="2"><a id="p100025"></a><img src="https://i.bukva.ai/RWrGcao5P/img_2.png" alt="рис. 3"></td><td><a id="p100026"></a><img src="https://i.bukva.ai/RWrGcao5P/img_3.png" alt="рис. 4"></td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100027"></a>1) индефлятор;<br>2) Y-гемостатический клапан;<br>3) проволочный направитель интубатора;<br>4) проволочный направитель датчика моментов;<br>5) трехходовой кран</td></tr>
<tr><td><a id="p100028"></a>1 Y-гемостатический клапан<br>2 проволочный направитель интубатора<br>3 проволочный направитель датчика моментов</td></tr>
<tr><td><a id="p100029"></a>Содержание фенола, мг/л</td><td><a id="p100030"></a>Допустимое содержание 0,050</td><td><a id="p100031"></a>Содержание фенола в вытяжке образцов: 0,054 +/- 0,012</td></tr>
<tr><td><a id="p100032"></a>Диаметр отверстия клапана</td><td><a id="p100033"></a>Отверстие Y-гемостатического клапана (мм): 3,0</td><td><a id="p100034"></a>Измеренное значение диаметра отверстия клапана, мм:<br>A1: 2,50, A2: 2,50, A3: 2,49, A4: 2,49, A5: 2,50</td></tr>
<tr><td><a id="p100035"></a>Длина трубки предохранителя проволочного направителя</td><td><a id="p100036"></a>Длина трубки предохранителя проволочного направителя (мм): 100</td><td><a id="p100037"></a>Измеренное значение длины трубки предохранителя, мм:<br>A1: 109,9, A2: 109,7, A3: 109,6, A4: 109,7, A5: 109,8</td></tr>
<tr><td rowspan="4"><a id="p100038"></a>Наименование и адрес организации-производителя</td><td rowspan="4"><a id="p100039"></a>Согласно РУ N ФСЗ 2010/08251 от 13.11.2010:<br>"Лепу Медикал Технолоджи (Пекин) Ко., Лтд.", Китай, Lepu Medical Technology (Beijing) Co., Ltd., 3rd Floor, Beikong Science and Technology Mansion, No. 10 Baifuquan Road, Changping District, Beijing 102200, China.<br>Место производства: III.<br>Организации-изготовителя: 1. Lepu Medical Technology (Beijing) Co., Ltd.: - 3rd Floor, Beikong Building, No. 10 Baifuquan Road, Changping, Beijing, China; - 3rd Building, No.37, Chaoqian Road, Changping Science Zone, Beijing, China</td><td><a id="p100040"></a>Согласно маркировке на индивидуальной потребительской упаковке:</td></tr>
<tr><td><a id="p100041"></a><img src="https://i.bukva.ai/RWrGcao5P/img_4.png" alt="рис. 5"></td></tr>
<tr><td><a id="p100042"></a>Согласно маркировке на транспортной (групповой) упаковке:</td></tr>
<tr><td><a id="p100043"></a><img src="https://i.bukva.ai/RWrGcao5P/img_5.png" alt="рис. 6"></td></tr>
<tr><td><a id="p100044"></a>Внесение изменений в инструкцию по применению</td><td><a id="p100045"></a>Инструкция по применению</td><td><a id="p100046"></a>Вместе с изделием отобрана инструкция по применению с информацией на английском языке. Согласно рисункам в документе в инструкцию внесены изменения, в частности в комплект поставки. Исключена информация о других вариантах исполнения зарегистрированных изделий.</td></tr>
</table>


<a id="p100047"></a>Экспертиза N 2:


<table>
<colgroup><col width="21%"><col width="41%"><col width="38%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100048"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td><a id="p100049"></a>Комплект регистрационной документации<br>(регистрационное удостоверение от 13.11.2010 N ФСЗ 2010/08251, срок действия не ограничен)</td><td><a id="p100050"></a>Образцы выявленного медицинского изделия</td></tr>
<tr><td rowspan="3"><a id="p100051"></a>Срок годности</td><td rowspan="3"><a id="p100052"></a>Срок годности инструмента 2 года</td><td><a id="p100053"></a>Срок годности согласно маркировке:</td></tr>
<tr><td><a id="p100054"></a><img src="https://i.bukva.ai/RWrGcao5P/img_6.png" alt="рис. 7"></td></tr>
<tr><td><a id="p100055"></a><img src="https://i.bukva.ai/RWrGcao5P/img_7.png" alt="рис. 8"></td></tr>
<tr><td><a id="p100056"></a>Содержание фенола, мг/л</td><td><a id="p100057"></a>Допустимое содержание<br>0,050</td><td><a id="p100058"></a>Содержание фенола в вытяжке образцов:<br>0,077 +/- 0,017</td></tr>
<tr><td rowspan="4"><a id="p100059"></a>Наименование и адрес организации-производителя</td><td rowspan="4"><a id="p100060"></a>Согласно РУ N ФСЗ 2010/08251 от 13.11.2010:<br>"Лепу Медикал Технолоджи (Пекин) Ко., Лтд.", Китай, Lepu Medical Technology (Beijing) Co., Ltd., 3rd Floor, Beikong Science and Technology Mansion, No. 10 Baifuquan Road, Changping District, Beijing 102200, China.<br>Место производства: III.<br>Организации-изготовители: 1. Lepu Medical Technology (Beijing) Co., Ltd.: - 3rd Floor, Beikong Building, No. 10 Baifuquan Road, Changping, Beijing, China; - 3rd Building, No.37, Chaoqian Road, Changping Science Zone, Beijing, China</td><td><a id="p100061"></a>Согласно маркировке на индивидуальной потребительской упаковке:</td></tr>
<tr><td><a id="p100062"></a><img src="https://i.bukva.ai/RWrGcao5P/img_8.png" alt="рис. 9"></td></tr>
<tr><td><a id="p100063"></a>Согласно маркировке на транспортной (групповой) упаковке:</td></tr>
<tr><td><a id="p100064"></a><img src="https://i.bukva.ai/RWrGcao5P/img_9.png" alt="рис. 10"></td></tr>
<tr><td><a id="p100065"></a>Диаметр отверстия клапана</td><td><a id="p100066"></a>Набор Y-образного гемостатического клапана - LPJYN Отверстие Y-гемостатического клапана (мм): 3,0</td><td><a id="p100067"></a>Измеренное значение диаметра отверстия клапана, мм:<br>A1: 2,49, A2: 2,51, A3: 2,50, A4: 2,50, A5: 2,50<br>Примечание: допустимые отклонения не заданы производителем</td></tr>
<tr><td><a id="p100068"></a>Отверстие держателя проволочного направителя</td><td><a id="p100069"></a>Отверстие держателя проволочного направителя (мм): 1,0 - 1,5</td><td><a id="p100070"></a>Измеренное значение диаметра отверстия держателя, мм:<br>A1: 0,51, A2: 0,50, A3: 0,49, A4: 0,50, A5: 0,51</td></tr>
<tr><td><a id="p100071"></a>Длина трубки предохранителя проволочного направителя</td><td><a id="p100072"></a>Длина трубки предохранителя проволочного направителя (мм): 100</td><td><a id="p100073"></a>Измеренное значение длины трубки предохранителя, мм:<br>A1: 109,2, A2: 109,6, A3: 109,5, A4: 109,5, A5: 109,3<br>Примечание: допустимые отклонения не заданы производителем</td></tr>
<tr><td><a id="p100074"></a>Внесение изменений в инструкцию по применению</td><td><a id="p100075"></a>Инструкция по применению</td><td><a id="p100076"></a>Вместе с изделием отобрана инструкция по применению с информацией на английском языке. Согласно рисункам в документе в инструкцию внесены изменения, в частности в комплект поставки. Исключена информация о других вариантах исполнения зарегистрированных изделий</td></tr>
<tr><td rowspan="3"><a id="p100077"></a>Комплект поставки</td><td rowspan="2"><a id="p100078"></a><img src="https://i.bukva.ai/RWrGcao5P/img_10.png" alt="рис. 11"></td><td><a id="p100079"></a><img src="https://i.bukva.ai/RWrGcao5P/img_11.png" alt="рис. 12"></td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100080"></a>1) индефлятор;<br>2) Y-гемостатический клапан;<br>3) проволочный направитель интубатора;<br>4) проволочный направитель датчика моментов;<br>5) трехходовой кран</td></tr>
<tr><td><a id="p100081"></a>1 Y-гемостатический клапан<br>2 проволочный направитель интубатора<br>3 проволочный направитель датчика моментов</td></tr>
</table>


<div align="center">

<a id="p100082"></a>Экспертиза N 3:

</div>



<table>
<colgroup><col width="21%"><col width="41%"><col width="38%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100083"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td><a id="p100084"></a>Комплект регистрационной документации<br>(регистрационное удостоверение от 13.11.2010 N ФСЗ 2010/08251, срок действия не ограничен)</td><td><a id="p100085"></a>Образцы выявленного медицинского изделия</td></tr>
<tr><td><a id="p100086"></a>Срок годности</td><td><a id="p100087"></a>Срок годности инструмента 2 года</td><td><a id="p100088"></a>На маркировке указано:<br>"Дата производства: 2022.11.12"<br>"Срок годности: 2025.11.11"</td></tr>
<tr><td rowspan="3"><a id="p100089"></a>Комплект поставки</td><td rowspan="2"><a id="p100090"></a><img src="https://i.bukva.ai/RWrGcao5P/img_12.png" alt="рис. 13"></td><td><a id="p100091"></a><img src="https://i.bukva.ai/RWrGcao5P/img_13.png" alt="рис. 14"></td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100092"></a>1) индефлятор;<br>2) Y-гемостатический клапан;<br>3) проволочный направитель интубатора;<br>4) проволочный направитель датчика моментов;<br>5) трехходовой кран</td></tr>
<tr><td><a id="p100093"></a>1 Y-гемостатический клапан<br>2 проволочный направитель интубатора<br>3 проволочный направитель датчика моментов</td></tr>
<tr><td><a id="p100094"></a>Содержание фенола, мг/л</td><td><a id="p100095"></a>Допустимое содержание 0,050</td><td><a id="p100096"></a>Содержание фенола в вытяжке образцов: 0,063 +/- 0,014</td></tr>
<tr><td><a id="p100097"></a>Отверстие Y-гемостатического клапана</td><td><a id="p100098"></a>Отверстие Y-гемостатического клапана (мм): 3,0</td><td><a id="p100099"></a>Измеренное значение диаметра отверстия клапана, мм:<br>A1: 2,49, A2: 2,50, A3: 2,50, A4: 2,50, A5: 2,49<br>Примечание: допустимые значения не заданы производителем</td></tr>
<tr><td><a id="p100100"></a>Отверстие держателя проволочного направителя</td><td><a id="p100101"></a>Отверстие держателя проволочного направителя (мм): 1,0 - 1,5</td><td><a id="p100102"></a>Измеренное значение диаметра отверстия держателя, мм:<br>A1: 0,52, A2: 2,51, A3: 2,50, A4: 2,50, A5: 2,50<br>Примечание: допустимые значения не заданы производителем</td></tr>
<tr><td><a id="p100103"></a>Длина трубки предохранителя проволочного направителя</td><td><a id="p100104"></a>Длина трубки предохранителя проволочного направителя (мм): 100</td><td><a id="p100105"></a>Измеренное значение длины трубки предохранителя, мм:<br>A1: 109,2, A2: 109,1, A3: 109,5, A4: 109,2, A5: 109,6</td></tr>
<tr><td rowspan="4"><a id="p100106"></a>Наименование и адрес организации-производителя</td><td rowspan="4"><a id="p100107"></a>Согласно РУ N ФСЗ 2010/08251 от 13.11.2010:<br>"Лепу Медикал Технолоджи (Пекин) Ко., Лтд.", Китай, Lepu Medical Technology (Beijing) Co., Ltd., 3rd Floor, Beikong Science and Technology Mansion, No. 10 Baifuquan Road, Changping District, Beijing 102200, China.<br>Место производства: III.<br>Организации-изготовители: 1. Lepu Medical Technology (Beijing) Co., Ltd.: - 3rd Floor, Beikong Building, No. 10 Baifuquan Road, Changping, Beijing, China; - 3rd Building, No.37, Chaoqian Road, Changping Science Zone, Beijing, China</td><td><a id="p100108"></a>Согласно маркировке на индивидуальной потребительской упаковке:</td></tr>
<tr><td><a id="p100109"></a><img src="https://i.bukva.ai/RWrGcao5P/img_14.png" alt="рис. 15"></td></tr>
<tr><td><a id="p100110"></a>Согласно маркировке на транспортной (групповой) упаковке:</td></tr>
<tr><td><a id="p100111"></a><img src="https://i.bukva.ai/RWrGcao5P/img_15.png" alt="рис. 16"></td></tr>
<tr><td><a id="p100112"></a>Внесение изменений в инструкцию по применению</td><td><a id="p100113"></a>Инструкция по применению</td><td><a id="p100114"></a>Вместе с изделием отобрана инструкция по применению с информацией на английском языке. Согласно рисункам в документе в инструкцию внесены изменения, в частности в комплект поставки. Исключена информация о других вариантах исполнения зарегистрированных изделий</td></tr>
</table>




<a id="p100115"></a>

---