Письмо Росздравнадзора от 09.02.2024 № 01И-114/24

«О незарегистрированном медицинском изделии»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по г. Санкт-Петербургу и Ленинградской области незарегистрированного медицинского изделия, представляющего непосредственную угрозу причинения вреда здоровью граждан при его применении:

«Набор Y-образного гемостатического клапана Length: 20 см», производства «Лепу Медикал Технолоджи (Пекин) Ко., Лтд.», Китай (далее — Медицинские изделия) (см. приложение).

Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении от 13.11.2010 № ФСЗ 2010/08251, выданном на медицинское изделие «Изделия ангиографические одноразовые в наборах и отдельных упаковках», производства «Лепу Медикал Технолоджи (Пекин) Ко., Лтд.», Китай.

Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 13.11.2010 № ФСЗ 2010/08251, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия
Срок годности	Срок годности инструмента 2 года	На маркировке указано:
		Срок годности превышает 2 года
Комплект поставки
		1) индефлятор; 2) Y-гемостатический клапан; 3) проволочный направитель интубатора; 4) проволочный направитель датчика моментов; 5) трехходовой кран
	1 Y-гемостатический клапан 2 проволочный направитель интубатора 3 проволочный направитель датчика моментов
Содержание фенола, мг/л	Допустимое содержание 0,050	Содержание фенола в вытяжке образцов: 0,054 +/- 0,012
Диаметр отверстия клапана	Отверстие Y-гемостатического клапана (мм): 3,0	Измеренное значение диаметра отверстия клапана, мм: A1: 2,50, A2: 2,50, A3: 2,49, A4: 2,49, A5: 2,50
Длина трубки предохранителя проволочного направителя	Длина трубки предохранителя проволочного направителя (мм): 100	Измеренное значение длины трубки предохранителя, мм: A1: 109,9, A2: 109,7, A3: 109,6, A4: 109,7, A5: 109,8
Наименование и адрес организации-производителя	Согласно РУ № ФСЗ 2010/08251 от 13.11.2010: «Лепу Медикал Технолоджи (Пекин) Ко., Лтд.», Китай, Lepu Medical Technology (Beijing) Co., Ltd., 3rd Floor, Beikong Science and Technology Mansion, No. 10 Baifuquan Road, Changping District, Beijing 102200, China. Место производства: III. Организации-изготовителя: 1. Lepu Medical Technology (Beijing) Co., Ltd.: — 3rd Floor, Beikong Building, No. 10 Baifuquan Road, Changping, Beijing, China; — 3rd Building, No.37, Chaoqian Road, Changping Science Zone, Beijing, China	Согласно маркировке на индивидуальной потребительской упаковке:
		Согласно маркировке на транспортной (групповой) упаковке:
Внесение изменений в инструкцию по применению	Инструкция по применению	Вместе с изделием отобрана инструкция по применению с информацией на английском языке. Согласно рисункам в документе в инструкцию внесены изменения, в частности в комплект поставки. Исключена информация о других вариантах исполнения зарегистрированных изделий.

Экспертиза № 2:

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 13.11.2010 № ФСЗ 2010/08251, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия
Срок годности	Срок годности инструмента 2 года	Срок годности согласно маркировке:
Содержание фенола, мг/л	Допустимое содержание 0,050	Содержание фенола в вытяжке образцов: 0,077 +/- 0,017
Наименование и адрес организации-производителя	Согласно РУ № ФСЗ 2010/08251 от 13.11.2010: «Лепу Медикал Технолоджи (Пекин) Ко., Лтд.», Китай, Lepu Medical Technology (Beijing) Co., Ltd., 3rd Floor, Beikong Science and Technology Mansion, No. 10 Baifuquan Road, Changping District, Beijing 102200, China. Место производства: III. Организации-изготовители: 1. Lepu Medical Technology (Beijing) Co., Ltd.: — 3rd Floor, Beikong Building, No. 10 Baifuquan Road, Changping, Beijing, China; — 3rd Building, No.37, Chaoqian Road, Changping Science Zone, Beijing, China	Согласно маркировке на индивидуальной потребительской упаковке:
		Согласно маркировке на транспортной (групповой) упаковке:
Диаметр отверстия клапана	Набор Y-образного гемостатического клапана — LPJYN Отверстие Y-гемостатического клапана (мм): 3,0	Измеренное значение диаметра отверстия клапана, мм: A1: 2,49, A2: 2,51, A3: 2,50, A4: 2,50, A5: 2,50 Примечание: допустимые отклонения не заданы производителем
Отверстие держателя проволочного направителя	Отверстие держателя проволочного направителя (мм): 1,0 — 1,5	Измеренное значение диаметра отверстия держателя, мм: A1: 0,51, A2: 0,50, A3: 0,49, A4: 0,50, A5: 0,51
Длина трубки предохранителя проволочного направителя	Длина трубки предохранителя проволочного направителя (мм): 100	Измеренное значение длины трубки предохранителя, мм: A1: 109,2, A2: 109,6, A3: 109,5, A4: 109,5, A5: 109,3 Примечание: допустимые отклонения не заданы производителем
Внесение изменений в инструкцию по применению	Инструкция по применению	Вместе с изделием отобрана инструкция по применению с информацией на английском языке. Согласно рисункам в документе в инструкцию внесены изменения, в частности в комплект поставки. Исключена информация о других вариантах исполнения зарегистрированных изделий
Комплект поставки
		1) индефлятор; 2) Y-гемостатический клапан; 3) проволочный направитель интубатора; 4) проволочный направитель датчика моментов; 5) трехходовой кран
	1 Y-гемостатический клапан 2 проволочный направитель интубатора 3 проволочный направитель датчика моментов

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 13.11.2010 № ФСЗ 2010/08251, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия
Срок годности	Срок годности инструмента 2 года	На маркировке указано: «Дата производства: 2022.11.12» «Срок годности: 2025.11.11»
Комплект поставки
		1) индефлятор; 2) Y-гемостатический клапан; 3) проволочный направитель интубатора; 4) проволочный направитель датчика моментов; 5) трехходовой кран
	1 Y-гемостатический клапан 2 проволочный направитель интубатора 3 проволочный направитель датчика моментов
Содержание фенола, мг/л	Допустимое содержание 0,050	Содержание фенола в вытяжке образцов: 0,063 +/- 0,014
Отверстие Y-гемостатического клапана	Отверстие Y-гемостатического клапана (мм): 3,0	Измеренное значение диаметра отверстия клапана, мм: A1: 2,49, A2: 2,50, A3: 2,50, A4: 2,50, A5: 2,49 Примечание: допустимые значения не заданы производителем
Отверстие держателя проволочного направителя	Отверстие держателя проволочного направителя (мм): 1,0 — 1,5	Измеренное значение диаметра отверстия держателя, мм: A1: 0,52, A2: 2,51, A3: 2,50, A4: 2,50, A5: 2,50 Примечание: допустимые значения не заданы производителем
Длина трубки предохранителя проволочного направителя	Длина трубки предохранителя проволочного направителя (мм): 100	Измеренное значение длины трубки предохранителя, мм: A1: 109,2, A2: 109,1, A3: 109,5, A4: 109,2, A5: 109,6
Наименование и адрес организации-производителя	Согласно РУ № ФСЗ 2010/08251 от 13.11.2010: «Лепу Медикал Технолоджи (Пекин) Ко., Лтд.», Китай, Lepu Medical Technology (Beijing) Co., Ltd., 3rd Floor, Beikong Science and Technology Mansion, No. 10 Baifuquan Road, Changping District, Beijing 102200, China. Место производства: III. Организации-изготовители: 1. Lepu Medical Technology (Beijing) Co., Ltd.: — 3rd Floor, Beikong Building, No. 10 Baifuquan Road, Changping, Beijing, China; — 3rd Building, No.37, Chaoqian Road, Changping Science Zone, Beijing, China	Согласно маркировке на индивидуальной потребительской упаковке:
		Согласно маркировке на транспортной (групповой) упаковке:
Внесение изменений в инструкцию по применению	Инструкция по применению	Вместе с изделием отобрана инструкция по применению с информацией на английском языке. Согласно рисункам в документе в инструкцию внесены изменения, в частности в комплект поставки. Исключена информация о других вариантах исполнения зарегистрированных изделий

---