---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 09.09.2021 N 01И-1142/21"
number: "01И-1142/21"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2021-09-09
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-114221"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 09.09.2021 N 01И-1142/21

# <Письмо> Росздравнадзора от 09.09.2021 N 01И-1142/21

"О незарегистрированном медицинском изделии"


<a id="p100001"></a>МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

<a id="p100002"></a>ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

<div align="center">

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 9 сентября 2021 г. N 01И-1142/21**

</div>


<a id="p100004"></a>О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ

<div align="center">

<a id="p100005"></a>**Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по г. Москве и Московской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия "Катетер", REF: 050-20-12, CH/FR: 12" производства "Флексикэр Медикал Лимитед", Соединенное Королевство Великобритании и Северной Ирландии (далее - Медицинские изделия) (см. [приложение](#p100012)).**<br>
<a id="p100006"></a>**Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении N ФСЗ 2008/03048 от 26.11.2008, выданном на медицинское изделие "Устройство для дренажа Flexicare с принадлежностями: 1. Держатель мешка. 2. Катетер. 3. Емкость накопительная. 4. Насос соединительный. 5. Наконечник для клизмы" производства "Флексикэр Медикал Лимитед", Соединенное Королевство Великобритании и Северной Ирландии.**<br>
<a id="p100007"></a>**Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.**<br>
<a id="p100008"></a>**Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.**<br>
<a id="p100009"></a>**За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.**

<a id="p100010"></a>**Руководитель**<br>
**А.В.САМОЙЛОВА**

</div>






<a id="p100011"></a>Приложение
к письму Росздравнадзора
от 9 сентября 2021 г. N 01И-1142/21

<a id="p100012"></a>ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ
В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ
И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ


<table>
<colgroup><col width="25%"><col width="34%"><col width="4%"><col width="7%"><col width="10%"><col width="16%"><col width="4%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100013"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td><a id="p100014"></a>Комплект регистрационной документации<br>(регистрационное удостоверение от 26.11.2008 N ФСЗ 2008/03048 срок действия не ограничен)</td><td colspan="5"><a id="p100015"></a>Образцы выявленного медицинского изделия</td></tr>
<tr><td rowspan="7"><a id="p100016"></a>Скорость подачи</td><td rowspan="7"><a id="p100017"></a>5 мл/с</td><td rowspan="6"></td><td><a id="p100018"></a>N</td><td colspan="2"><a id="p100019"></a>Скорость подачи, мл/с</td><td rowspan="6"></td></tr>
<tr><td><a id="p100020"></a>A1</td><td colspan="2"><a id="p100021"></a>3,9</td></tr>
<tr><td><a id="p100022"></a>A2</td><td colspan="2"><a id="p100023"></a>4,3</td></tr>
<tr><td><a id="p100024"></a>A3</td><td colspan="2"><a id="p100025"></a>4,1</td></tr>
<tr><td><a id="p100026"></a>A4</td><td colspan="2"><a id="p100027"></a>3,7</td></tr>
<tr><td><a id="p100028"></a>A5</td><td colspan="2"><a id="p100029"></a>3,9</td></tr>
<tr><td colspan="5"></td></tr>
<tr><td rowspan="8"><a id="p100030"></a>Длина</td><td rowspan="8"><a id="p100031"></a>40 см</td><td rowspan="7"></td><td colspan="3"><a id="p100032"></a>Длина, см</td><td rowspan="7"></td></tr>
<tr><td><a id="p100033"></a>N</td><td><a id="p100034"></a>Длина катетера</td><td><a id="p100035"></a>Эффективная длина катетера</td></tr>
<tr><td><a id="p100036"></a>A1</td><td><a id="p100037"></a>54,5</td><td><a id="p100038"></a>48,6</td></tr>
<tr><td><a id="p100039"></a>A2</td><td><a id="p100040"></a>54,4</td><td><a id="p100041"></a>48,8</td></tr>
<tr><td><a id="p100042"></a>A3</td><td><a id="p100043"></a>54,8</td><td><a id="p100044"></a>48,5</td></tr>
<tr><td><a id="p100045"></a>A4</td><td><a id="p100046"></a>54,7</td><td><a id="p100047"></a>48,8</td></tr>
<tr><td><a id="p100048"></a>A5</td><td><a id="p100049"></a>54,8</td><td><a id="p100050"></a>48,6</td></tr>
<tr><td colspan="5"></td></tr>
<tr><td rowspan="8"><a id="p100051"></a>Наружный диаметр</td><td rowspan="8"><a id="p100052"></a>7,5 мм</td><td rowspan="7"></td><td colspan="3"><a id="p100053"></a>Наружный диаметр, мм</td><td rowspan="7"></td></tr>
<tr><td><a id="p100054"></a>N</td><td><a id="p100055"></a>Трубка катетера</td><td><a id="p100056"></a>Коннектор</td></tr>
<tr><td><a id="p100057"></a>A1</td><td><a id="p100058"></a>4,11</td><td><a id="p100059"></a>5,52</td></tr>
<tr><td><a id="p100060"></a>A2</td><td><a id="p100061"></a>4,03</td><td><a id="p100062"></a>5,54</td></tr>
<tr><td><a id="p100063"></a>A3</td><td><a id="p100064"></a>4,01</td><td><a id="p100065"></a>5,49</td></tr>
<tr><td><a id="p100066"></a>A4</td><td><a id="p100067"></a>4,08</td><td><a id="p100068"></a>5,52</td></tr>
<tr><td><a id="p100069"></a>A5</td><td><a id="p100070"></a>4,15</td><td><a id="p100071"></a>5,56</td></tr>
<tr><td colspan="5"></td></tr>
<tr><td><a id="p100072"></a>Маркировка индивидуальной и групповой упаковки</td><td><a id="p100073"></a>Маркировка потребительской тары изделий однократного применения должна содержать сведения о:<br>нетоксичности внутри</td><td colspan="5"><a id="p100074"></a>Отсутствуют сведения о нетоксичности внутри</td></tr>
<tr><td><a id="p100075"></a>Материал</td><td><a id="p100076"></a>Используемые материалы.<br>Материал катетера - полиуретан;<br>Используемые материалы - полипропилен, полистирен, полиэтилен</td><td colspan="5"><a id="p100077"></a>Материал трубки катетера - поливинилхлорид. Материал коннектора катетера - Акрилонитрил-бутадиен-стирол</td></tr>
</table>


<a id="p100078"></a>Фотоизображения выявленного медицинского изделия

<div align="center">

(не приводятся)

</div>




<a id="p100079"></a>

---