Письмо Росздравнадзора от 01.08.2014 № 01И-1140/14

«О незарегистрированном медицинском изделии»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 1 августа 2014 г. № 01И-1140/14

О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступившей от территориального органа Росздравнадзора по Приморскому краю информации о выявлении незарегистрированного медицинского изделия «Тепловлагообменник HYDRO-TRACH II НМЕ», производства INTERSURGICAL, Литва.

Одновременно сообщаем, что в связи с отсутствием в регистрационном досье сведений о данной модели на выявленное изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСЗ 2009/03551 от 11.05.2011, срок действия не ограничен, выданного на «Устройства и дыхательные системы для наркозно-дыхательных аппаратов, для аэрозольной и кислородной терапии», производства «Интерседжикал Лтд.», Соединенное Королевство.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным Приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 № 29290).

---