---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 14.11.2025 N 01И-1135/25"
number: "01И-1135/25"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2025-11-14
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-113525"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 14.11.2025 N 01И-1135/25

# <Письмо> Росздравнадзора от 14.11.2025 N 01И-1135/25

"О решении Комиссии Росздравнадзора по качеству иммунобиологических лекарственных препаратов"


<div align="center">

<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
от 14 ноября 2025 г. N 01И-1135/25

<a id="p100004"></a>О РЕШЕНИИ КОМИССИИ РОСЗДРАВНАДЗОРА ПО КАЧЕСТВУ<br>
ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКИХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ

<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения доводит до сведения о принятом Комиссией Росздравнадзора по качеству иммунобиологических лекарственных препаратов на основании приказа Росздравнадзора от 22 сентября 2025 г. N 5227 "Об утверждении Порядка оценки объема испытаний качества иммунобиологических лекарственных препаратов Комиссией Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по качеству иммунобиологических лекарственных препаратов" решении по определению объема испытаний в отношении иммунобиологических лекарственных препаратов, перечисленных в [приложении](#p100007).

<a id="p100006"></a>Руководитель<br>
А.В.САМОЙЛОВА

</div>






<div align="center">

<a id="p100007"></a>Приложение<br>
к письму Росздравнадзора<br>
от 14 ноября 2025 г. N 01И-1135/25

</div>



<table>
<colgroup><col width="4%"><col width="13%"><col width="14%"><col width="16%"><col width="13%"><col width="31%"><col width="8%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100008"></a>N п/п</td><td><a id="p100009"></a>Торговое наименование</td><td><a id="p100010"></a>МНН</td><td><a id="p100011"></a>Держатель РУ/производитель</td><td><a id="p100012"></a>N РУ</td><td><a id="p100013"></a>Показатели качества ИЛП по решению Комиссии</td><td><a id="p100014"></a>Периодичность полного контроля</td></tr>
<tr><td colspan="7"><a id="p100015"></a>Вакцины</td></tr>
<tr><td><a id="p100016"></a>1</td><td><a id="p100017"></a>АДАСЕЛЬ(R)</td><td><a id="p100018"></a>Вакцина для профилактики дифтерии (с уменьшенным содержанием антигена), коклюша (с уменьшенным содержанием антигена бесклеточнная) и столбняка, адсорбированная</td><td><a id="p100019"></a>Санофи Пастер Лимитед (Канада)</td><td><a id="p100020"></a>ЛП-N(004364)-(РГ-RU)</td><td><a id="p100021"></a>Полный контроль, кроме показателя "Аномальная токсичность"</td><td><a id="p100022"></a>Каждая</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100023"></a>2</td><td rowspan="2"><a id="p100024"></a>СОВИГРИПП(R)<br>Вакцина гриппозная инактивированная субъединичная</td><td rowspan="2"><a id="p100025"></a>Вакцина для профилактики гриппа [инактивированная]</td><td rowspan="2"><a id="p100026"></a>АО "НПО "Микроген"/ООО "ФОРТ"</td><td rowspan="2"><a id="p100027"></a>ЛП-N(007255)-(РГ-RU</td><td><a id="p100028"></a>Описание; Подлинность Сополимер 2-метил-5-винилпиридина и N-винилпирролидона (адъювант): звенья 2-метил-5-винилпиридина, звенья N-винилпирролидона; Механические включения; Белок; Извлекаемый объем; Стерильность; Специфическая безопасность; Иммуногенность &lt;*&gt;; Реактогенность &lt;*&gt;; Тиомерсал (для препарата, содержащего консервант); Тетрадецилтриметиламмония бромид (ТДТАБ); Упаковка; Маркировка.</td><td rowspan="2"><a id="p100029"></a>Каждая 5</td></tr>
<tr><td><a id="p100030"></a>&lt;*&gt; Иммуногенность; Реактогенность - испытание первых трех серий при условии смены штаммового состава.</td></tr>
<tr><td colspan="7"><a id="p100031"></a>Иммуноглобулины</td></tr>
<tr><td><a id="p100032"></a>3</td><td><a id="p100033"></a>Габриглобин(R)-IgG</td><td><a id="p100034"></a>Иммуноглобулин человека нормальный</td><td><a id="p100035"></a>Общество с ограниченной ответственностью "Иммуно-Гем" (ООО "Иммуно-Гем") Производство:<br>1) ГБУЗ "Самарская областная клиническая станция переливания крови"<br>2) ГБУЗ "Тамбовская областная станция переливания крови"<br>3) ОБУЗ "Ивановская областная станция переливания крови"</td><td><a id="p100036"></a>ЛС-000412</td><td><a id="p100037"></a>Описание; Молекулярные параметры; Стерильность; Содержание антител (АТ): (Специфическая активность): титр антител к цитомегаловирусу или антитела к вирусу кори или титр антител к вирусу простого герпеса; Гемагглютинины (анти-А, анти-В, анти-Д антитела), Вирусная безопасность; поверхностный антиген вируса гепатита B (HBsAg), антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ-1 и ВИЧ-2) и антител р24 ВИЧ-1, Антитела к вирусу гепатита C; Упаковка; Маркировка</td><td><a id="p100038"></a>Каждая 5</td></tr>
<tr><td colspan="7"><a id="p100039"></a>Сыворотки</td></tr>
<tr><td><a id="p100040"></a>4</td><td><a id="p100041"></a>Сыворотка противостолбнячная лошадиная очищенная концентрированная (Сыворотка противостолбнячная)</td><td><a id="p100042"></a>Антитоксин столбнячный</td><td><a id="p100043"></a>АО "НПО "Микроген"/производитель АО "НПО "Микроген" (Уфа)</td><td><a id="p100044"></a>ЛП-N(005743)-(РГ-RU)+ содержит в составе НД спецификацию на Сыворотку лошадиную разведенную 1:100:</td><td><a id="p100045"></a>Сыворотка противостолбнячная лошадиная очищенная концентрированная: Описание; Прозрачность; Цветность; Содержание белка; Извлекаемый объем; в комплекте с препаратом Сыворотка лошадиная разведенная 1:100: Описание: Подлинность; Механические включения; pH; Извлекаемый объем; Содержание белка; Стерильность; Пирогенность; Аномальная токсичность; Сульфат-иона; Натрия хлорид; Хлороформ; Упаковка; Маркировка</td><td><a id="p100046"></a>Каждая 5</td></tr>
</table>




<a id="p100047"></a>

---