Скачать PDF

Письмо Росздравнадзора от 14.11.2025 № 01И-1135/25

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения · № 01И-1135/25 от 14.11.2025Действующий акт

Актуально на 03.11.2026.

Как цитировать: <Письмо> Росздравнадзора от 14.11.2025 N 01И-1135/25. 01И-1135/25. 14.11.2025. https://bukva.ai/docs/pismo-01i-113525

«О решении Комиссии Росздравнадзора по качеству иммунобиологических лекарственных препаратов»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО
от 14 ноября 2025 г. № 01И-1135/25

О РЕШЕНИИ КОМИССИИ РОСЗДРАВНАДЗОРА ПО КАЧЕСТВУ
ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКИХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения доводит до сведения о принятом Комиссией Росздравнадзора по качеству иммунобиологических лекарственных препаратов на основании приказа Росздравнадзора от 22 сентября 2025 г. № 5227 «Об утверждении Порядка оценки объема испытаний качества иммунобиологических лекарственных препаратов Комиссией Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по качеству иммунобиологических лекарственных препаратов» решении по определению объема испытаний в отношении иммунобиологических лекарственных препаратов, перечисленных в приложении.

Руководитель
А. В. Самойлова

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 14 ноября 2025 г. № 01И-1135/25

№ п/пТорговое наименованиеМННДержатель РУ/производитель№ РУПоказатели качества ИЛП по решению КомиссииПериодичность полного контроля
Вакцины
1АДАСЕЛЬ(R)Вакцина для профилактики дифтерии (с уменьшенным содержанием антигена), коклюша (с уменьшенным содержанием антигена бесклеточнная) и столбняка, адсорбированнаяСанофи Пастер Лимитед (Канада)ЛП-N(004364)-(РГ-RU)Полный контроль, кроме показателя «Аномальная токсичность»Каждая
2СОВИГРИПП(R)
Вакцина гриппозная инактивированная субъединичная		Вакцина для профилактики гриппа [инактивированная]АО «НПО „Микроген“/ООО „ФОРТ“»ЛП-N(007255)-(РГ-RUОписание; Подлинность Сополимер 2-метил-5-винилпиридина и N-винилпирролидона (адъювант): звенья 2-метил-5-винилпиридина, звенья N-винилпирролидона; Механические включения; Белок; Извлекаемый объем; Стерильность; Специфическая безопасность; Иммуногенность <*>; Реактогенность <*>; Тиомерсал (для препарата, содержащего консервант); Тетрадецилтриметиламмония бромид (ТДТАБ); Упаковка; Маркировка.Каждая 5
<*> Иммуногенность; Реактогенность — испытание первых трех серий при условии смены штаммового состава.
Иммуноглобулины
3Габриглобин(R)-IgGИммуноглобулин человека нормальныйОбщество с ограниченной ответственностью «Иммуно-Гем» (ООО «Иммуно-Гем») Производство:
1) ГБУЗ «Самарская областная клиническая станция переливания крови»
2) ГБУЗ «Тамбовская областная станция переливания крови»
3) ОБУЗ «Ивановская областная станция переливания крови»		ЛС-000412Описание; Молекулярные параметры; Стерильность; Содержание антител (АТ): (Специфическая активность): титр антител к цитомегаловирусу или антитела к вирусу кори или титр антител к вирусу простого герпеса; Гемагглютинины (анти-А, анти-В, анти-Д антитела), Вирусная безопасность; поверхностный антиген вируса гепатита B (HBsAg), антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ-1 и ВИЧ-2) и антител р24 ВИЧ-1, Антитела к вирусу гепатита C; Упаковка; МаркировкаКаждая 5
Сыворотки
4Сыворотка противостолбнячная лошадиная очищенная концентрированная (Сыворотка противостолбнячная)Антитоксин столбнячныйАО «НПО „Микроген“/производитель АО „НПО „Микроген“ (Уфа)»ЛП-N(005743)-(РГ-RU)+ содержит в составе НД спецификацию на Сыворотку лошадиную разведенную 1:100:Сыворотка противостолбнячная лошадиная очищенная концентрированная: Описание; Прозрачность; Цветность; Содержание белка; Извлекаемый объем; в комплекте с препаратом Сыворотка лошадиная разведенная 1:100: Описание: Подлинность; Механические включения; pH; Извлекаемый объем; Содержание белка; Стерильность; Пирогенность; Аномальная токсичность; Сульфат-иона; Натрия хлорид; Хлороформ; Упаковка; МаркировкаКаждая 5