---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 14.10.2024 N 01И-1135/24"
number: "01И-1135/24"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2024-10-14
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-113524"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 14.10.2024 N 01И-1135/24

# <Письмо> Росздравнадзора от 14.10.2024 N 01И-1135/24

"О незарегистрированном медицинском изделии"


<a id="p100001"></a>МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

<div align="center">

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 14 октября 2024 г. N 01И-1135/24**

<a id="p100004"></a>**О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

<a id="p100005"></a>**Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Омской области незарегистрированного медицинского изделия, представляющего непосредственную угрозу причинения вреда жизни и тяжкого вреда здоровью граждан при его применении:**

</div>

<a id="p100006"></a>"Набор реагентов диагностических жидких для определения антител к антигенам эритроцитов (Тест-эритроциты ID-DiaCell) по ТУ 9398-006-01966456-2008 O-A-B 5%", производства ФГБУ РосНИИГТ ФМБА России, Россия (далее - Медицинские изделия) (см. [приложение](#p100013)).
<a id="p100007"></a>Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении N ФСР 2009/04977 от 07.07.2016, выданном на медицинское изделие "Набор реагентов диагностических жидких для определения антител к антигенам эритроцитов (Тест-эритроциты ID-DiaCell) по ТУ 9398-006-01966456-2008", производства ФГБУ РосНИИГТ ФМБА России, Россия.
<a id="p100008"></a>Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100009"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
<a id="p100010"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<a id="p100011"></a>Руководитель
А.В.САМОЙЛОВА





<div align="right">

<a id="p100012"></a>Приложение<br>
к письму Росздравнадзора<br>
от 14 октября 2024 г. N 01И-1135/24

<a id="p100013"></a>ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ<br>
И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ<br>
ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ<br>
ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

</div>



<table>
<colgroup><col width="19%"><col width="42%"><col width="39%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100014"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td><a id="p100015"></a>Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N ФСР 2009/04977 от 07.07.2016, срок действия не ограничен)</td><td><a id="p100016"></a>Образцы выявленного медицинского изделия</td></tr>
<tr><td rowspan="3"><a id="p100017"></a>Тип, модель</td><td><a id="p100018"></a>Набор реагентов диагностических жидких для определения антител к антигенам эритроцитов (Тест-эритроциты ID-DiaCell).</td><td><a id="p100019"></a>Набор реагентов диагностических жидких для определения антител к антигенам эритроцитов (Тест-эритроциты ID-DiaCell).</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100020"></a>В КРД к РУ N ФСР 2009/04977 от 07.07.2016 информация о типе, модели отсутствует.</td><td><a id="p100021"></a>Тип, модель: ID-DiaCell O-A-B-5%</td></tr>
<tr><td><a id="p100022"></a><img src="https://i.bukva.ai/nuMC6dYAJ/img_0.png" alt="рис. 1"></td></tr>
<tr><td><a id="p100023"></a>Состав</td><td><a id="p100024"></a>В КРД в составе набора отсутствует реагент "Тест-эритроциты "ID-DiaCell O 5%"</td><td><a id="p100025"></a>В составе набора присутствует реагент "Тест-эритроциты "ID-DiaCell O 5%"</td></tr>
<tr><td colspan="3"><a id="p100026"></a>ТУ 9398-006-01966456-2008</td></tr>
<tr><td rowspan="5"><a id="p100027"></a>Комплектность изделия, объем реагента</td><td><a id="p100028"></a>В комплект поставки входят:<br>- набор реагентов, включающий:<br>- тест-эритроциты ID-DiaCell A - содержат 0,8% взвесь эритроцитов донора группы крови A в буферном растворе Verdunnungspufier (фирма DiaMed AG, Швейцария, кат. N 1000802 VP) - 1 флакон (10 мл);</td><td><a id="p100029"></a>Требование не выполнено, объем реагента, мл:<br>A1: 11,0<br>A4: 10,0</td></tr>
<tr><td><a id="p100030"></a>- тест-эритроциты ID-DiaCell B - содержат 0,8% взвесь эритроцитов донора группы крови B в буферном растворе Verdunnungspuffer (фирма DiaMed AG, Швейцария, кат. N 1000802 VP) - 1 флакон (10 мл);</td><td><a id="p100031"></a>Требование не выполнено, объем реагента, мл:<br>A2: 10,5<br>A5: 10,0</td></tr>
<tr><td><a id="p100032"></a>- тест-эритроциты ID-DiaCell I - содержат 0,8% взвесь эритроцитов донора группы крови O фенотипа ccDEEK - в буферном растворе Verdunnungspuffer (фирма DiaMed AG, Швейцария, кат. N 1000802 УР) - 1 флакон (10 мл);</td><td><a id="p100033"></a>Требование не выполнено, данный реагент не представлен в составе набора реагентов.</td></tr>
<tr><td><a id="p100034"></a>- тест-эритроциты ID-DiaCell II - содержат 0,8% взвесь эритроцитов донора группы крови 0 фенотипа CCOeeK - в буферном растворе Verdunnungspuffer (фирма DiaMed AG, Швейцария, кат. N 1000802 УР) - 1 флакон (10 мл);</td><td><a id="p100035"></a>Требование не выполнено, данный реагент не представлен в составе набора реагентов.</td></tr>
<tr><td><a id="p100036"></a>- тест-эритроциты ID-DiaCell III - содержат 0,8% взвесь эритроцитов донора группы крови 0 фенотипа $cëeK +$ в буферном растворе Verdunnungspuffer (фирма DiaMed AG, Швейцария, кат. N 1000802 УР) - 1 флакон (10 мл);</td><td><a id="p100037"></a>Требование не выполнено, данный реагент не представлен в составе набора реагентов.</td></tr>
<tr><td><a id="p100038"></a>Упаковка</td><td><a id="p100039"></a>Флаконы с компонентами набора, инструкция по применению и паспорт должны быть упакованы в коробки из картона для потребительской тары (ГОСТ 7933-89E). Коробки должны быть оклеены по периметру бумажной лентой (ГОСТ 18251-87)</td><td><a id="p100040"></a>Требование не выполнено, коробки не имеют оклейки бумажной лентой по периметру.</td></tr>
<tr><td rowspan="7"><a id="p100041"></a>Маркировка</td><td><a id="p100042"></a>- наименования предприятия-изготовителя и его товарного знака;</td><td><a id="p100043"></a>Требование не выполнено, информация отсутствует на этикетке</td></tr>
<tr><td><a id="p100044"></a>- полного и сокращенного названия набора;</td><td><a id="p100045"></a>Требование не выполнено, информация отсутствует на этикетке</td></tr>
<tr><td><a id="p100046"></a>- состава набора;</td><td><a id="p100047"></a>Требование не выполнено, информация отсутствует на этикетке</td></tr>
<tr><td><a id="p100048"></a>- условий хранения;</td><td><a id="p100049"></a>Требование не выполнено, информация отсутствует на этикетке</td></tr>
<tr><td><a id="p100050"></a>- надписи "Только для in vitro диагностики";</td><td><a id="p100051"></a>Требование не выполнено, информация отсутствует на этикетке</td></tr>
<tr><td><a id="p100052"></a>- номера технических условий;</td><td><a id="p100053"></a>Требование не выполнено, информация отсутствует на этикетке</td></tr>
<tr><td><a id="p100054"></a>- номера и даты регистрационного удостоверения.</td><td><a id="p100055"></a>Требование не выполнено, информация отсутствует на этикетке</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100056"></a>Состав набора</td><td rowspan="2"><a id="p100057"></a>В состав набора входят:<br>- тест-эритроциты ID-DiaCell A;<br>- тест-эритроциты ID-DiaCell B;<br>- тест-эритроциты ID-DiaCell I;<br>- тест-эритроциты ID-DiaCell II;<br>- тест-эритроциты ID-DiaCell III.<br>(В составе набора отсутствует реагент "Тест-эритроциты "ID-DiaCell O 5%")</td><td><a id="p100058"></a><img src="https://i.bukva.ai/nuMC6dYAJ/img_1.png" alt="рис. 2"></td></tr>
<tr><td><a id="p100059"></a><img src="https://i.bukva.ai/nuMC6dYAJ/img_2.png" alt="рис. 3"></td></tr>
<tr><td colspan="3"><a id="p100060"></a>ГОСТ Р 51088-97<br>"Наборы реагентов для клинической лабораторной диагностики. Общие технические условия"</td></tr>
<tr><td><a id="p100061"></a>Маркировка</td><td><a id="p100062"></a>Маркировка должна соответствовать требованиям настоящего стандарта и технических условий на наборы конкретных видов.</td><td><a id="p100063"></a>Требование не выполнено, маркировка изделия не соответствует требованиям ТУ на наборы</td></tr>
<tr><td><a id="p100064"></a>Упаковка</td><td><a id="p100065"></a>Упаковка компонентов наборов и самих наборов должна соответствовать требованиям настоящего стандарта и технических условий на наборы конкретного вида.</td><td><a id="p100066"></a>Требование не выполнено, упаковка изделия не соответствует требованиям настоящего стандарта и ТУ на наборы.</td></tr>
<tr><td><a id="p100067"></a>Упаковка</td><td><a id="p100068"></a>Коробки с наборами должны быть оклеены бумажной лентой по ГОСТ 18510, клеевой лентой на бумажной основе по ГОСТ 18251 или полиэтиленовой лентой с липким слоем по ГОСТ 20477 или запаяны так, чтобы они не могли быть вскрыты без нарушения целостности упаковки.</td><td><a id="p100069"></a>Требование не выполнено, изделия возможно вскрыть без нарушения целостности упаковки, коробки не оклеены лентой и не запаяны.</td></tr>
<tr><td><a id="p100070"></a>Инструкция</td><td><a id="p100071"></a>В разделе "Назначение" должны быть указаны:<br>полное название набора;<br>предназначение набора и его диагностическая роль.</td><td><a id="p100072"></a>Требование не выполнено, в разделе "Назначение" не представлено полное название набора.</td></tr>
<tr><td colspan="3"><a id="p100073"></a>ГОСТ Р 51352-99<br>"Наборы реагентов для клинической лабораторной диагностики. Методы испытаний"</td></tr>
<tr><td rowspan="3"><a id="p100074"></a>Идентификация изделия</td><td rowspan="3"><a id="p100075"></a>Идентификация изделия проводится по требованиям ГОСТ Р 51088, технической и эксплуатационной документации производителя и его маркировке.</td><td><a id="p100076"></a>Образец изделия невозможно идентифицировать материалам технической документации производителя (ТУ)</td></tr>
<tr><td><a id="p100077"></a>Образец изделия невозможно идентифицировать материалам эксплуатационной документации производителя (Инструкция по применению из КРД к РУ N ФСР 2009/04977 от 07.07.2016)</td></tr>
<tr><td><a id="p100078"></a>Требование не выполнено, изделие не соответствует требованиям ГОСТ Р 51088</td></tr>
</table>


<div align="center">

<a id="p100079"></a>Фотографические изображения

<a id="p100080"></a>(Не приводится.)

</div>




<a id="p100081"></a>

---