Письмо Росздравнадзора от 13.07.2015 № 01И-1132/15

«О незарегистрированном медицинском изделии»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 13 июля 2015 г. № 01И-1132/15

О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступившей от территориального органа Росздравнадзора по Красноярскому краю информации о выявлении в обращении незарегистрированного медицинского изделия, сопровождаемого паспортом на «Аппараты полостной терапии АПТ „Улыбка-01“, АПТ „Улыбка-01Б“ и поддельным регистрационным удостоверением № 29/06030398/2310-02 от 14.08.2005, срок действия до 07.09.2012, на медицинское изделие „Полупроводниковый лазерный терапевтический аппарат „Улыбка-01“ производства „Калужский медико-технический лазерный центр ЛАН РФ“, г. Калуга.»

Одновременно сообщаем, что в Государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, сведения о вышеуказанных наименованиях медицинского изделия и производителя, о номере и дате выдачи данного регистрационного удостоверения отсутствуют.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 № 129290).

---