---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 16.01.2019 N 01И-113/19"
number: "01И-113/19"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2019-01-16
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-11319"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 16.01.2019 N 01И-113/19

# <Письмо> Росздравнадзора от 16.01.2019 N 01И-113/19

"О незарегистрированном медицинском изделии"


<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**
от 16 января 2019 г. N 01И-113/19

<a id="p100004"></a>**О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Удмуртской Республике в обращении незарегистрированного медицинского изделия: "Бумага (лента) регистрирующая для видеопринтеров: в рулонах без диаграммной сетки 110 мм x 20 м, высокая плотность, ГОСТ 7826-93, ТУ 9398-001-15214497-2014", производства ООО "БалтПапир", г. Санкт-Петербург, наб. Реки Фонтанки, д. 80/2 лит. А, пом. 1Н, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении N РЗН 2015/3186 от 15.10.2015 (далее - Медицинское изделие).
<a id="p100006"></a>В связи с установленными несоответствиями, на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения N РЗН 2015/3186 от 15.10.2015, выданного на медицинское изделие "Бумага (лента) регистрирующая для ЭКГ, ЭЭГ, анализаторов, фетальных мониторов, видеопринтеров и других медицинских регистрирующих приборов", производства ООО "БалтПапир", Россия, Санкт-Петербург, наб. Реки Фонтанки, д. 80/2 лит. А, пом. 1Н (см. [приложение](#p100012)).
<a id="p100007"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100008"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.
<a id="p100009"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<a id="p100010"></a>Руководитель
**М.А.МУРАШКО**





<a id="p100011"></a>Приложение
к письму Росздравнадзора
от 16 января 2019 г. N 01И-113/19

<a id="p100012"></a>**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ**
**В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ**
**И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**


<table>
<colgroup><col width="26%"><col width="49%"><col width="25%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100013"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td><a id="p100014"></a>Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N РЗН 2015/3186 от 15.10.2015, срок действия не ограничен)</td><td><a id="p100015"></a>Образцы выявленного медицинского изделия</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100016"></a>Тип/модель</td><td><a id="p100017"></a>Варианты исполнения из ТУ 9398-001-15214497-2014<br>110 мм x 30 м<br>110 мм x 50 м<br>110 мм x 15 м<br>110 мм x 40 м</td><td><a id="p100018"></a>110 мм x 20 м</td></tr>
<tr><td><a id="p100019"></a>Варианты исполнения из ТУ 9398-001-15214497-2014 плотность 48, 55 или 71 г/м2</td><td><a id="p100020"></a>Высокая плотность.</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100021"></a>Маркировка</td><td><a id="p100022"></a>Потребительская и транспортная тара должна содержать следующую информацию:<br>- класс потенциального риска;<br>- плотность в г/м2;<br>- предупредительная надпись: "Не бросать";<br>- предупреждающую надпись: "не использовать при нарушении целостности упаковки";<br>- марка бумаги.</td><td><a id="p100023"></a>Отсутствуют.</td></tr>
<tr><td><a id="p100024"></a>Транспортная упаковка должна содержать следующую информацию:<br>- для однократного применения (знак),<br>- "Не подвергать нагреву свыше 50 °C" (знак).</td><td><a id="p100025"></a>Отсутствуют.</td></tr>
</table>


<a id="p100026"></a>Фотоизображения выявленного медицинского изделия

<a id="p100027"></a>(Не приводятся.)



<a id="p100028"></a>

---