Письмо Росздравнадзора от 16.01.2019 № 01И-113/19

«О незарегистрированном медицинском изделии»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 16 января 2019 г. № 01И-113/19

О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Удмуртской Республике в обращении незарегистрированного медицинского изделия: «Бумага (лента) регистрирующая для видеопринтеров: в рулонах без диаграммной сетки 110 мм x 20 м, высокая плотность, ГОСТ 7826-93, ТУ 9398-001-15214497-2014», производства ООО «БалтПапир», г. Санкт-Петербург, наб. Реки Фонтанки, д. 80/2 лит. А, пом. 1Н, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № РЗН 2015/3186 от 15.10.2015 (далее — Медицинское изделие).

В связи с установленными несоответствиями, на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № РЗН 2015/3186 от 15.10.2015, выданного на медицинское изделие «Бумага (лента) регистрирующая для ЭКГ, ЭЭГ, анализаторов, фетальных мониторов, видеопринтеров и других медицинских регистрирующих приборов», производства ООО «БалтПапир», Россия, Санкт-Петербург, наб. Реки Фонтанки, д. 80/2 лит. А, пом. 1Н (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Руководитель М. А. Мурашко

Приложение к письму Росздравнадзора от 16 января 2019 г. № 01И-113/19

ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение № РЗН 2015/3186 от 15.10.2015, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия
Тип/модель	Варианты исполнения из ТУ 9398-001-15214497-2014 110 мм x 30 м 110 мм x 50 м 110 мм x 15 м 110 мм x 40 м	110 мм x 20 м
	Варианты исполнения из ТУ 9398-001-15214497-2014 плотность 48, 55 или 71 г/м2	Высокая плотность.
Маркировка	Потребительская и транспортная тара должна содержать следующую информацию: - класс потенциального риска; - плотность в г/м2; - предупредительная надпись: «Не бросать»; - предупреждающую надпись: «не использовать при нарушении целостности упаковки»; - марка бумаги.	Отсутствуют.
	Транспортная упаковка должна содержать следующую информацию: - для однократного применения (знак), - «Не подвергать нагреву свыше 50 °C» (знак).	Отсутствуют.

Фотоизображения выявленного медицинского изделия

(Не приводятся.)

---