---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 27.01.2016 N 01И-113/16"
number: "01И-113/16"
issued_on: 2016-01-27
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-11316"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 27.01.2016 N 01И-113/16

# <Письмо> Росздравнадзора от 27.01.2016 N 01И-113/16

(ред. от 25.02.2016)

"О недоброкачественном медицинском изделии"


<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**
от 27 января 2016 г. N 01И-113/16

<a id="p100004"></a>**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

<a id="p100032"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении медицинского изделия:
<a id="p100033"></a>"Перчатки медицинские смотровые (диагностические) синтетические нестерильные неопудренные (нитрил) Dermagrip Ultra LS", партия 411736402, дата производства - 11.2014, срок годности до 10.2019, цвет - синий, производства "ВРП Азия Пасифик СДН БХД", Малайзия, регистрационное удостоверение N ФСЗ 2010/07612 от 18.08.2014, срок действия не ограничен, не соответствующего установленным требованиям в части проверенных характеристик (см. [Приложение](#p100036)).

<div align="center">

<a id="p100034"></a>Руководитель<br>
**М.А.МУРАШКО**

</div>






<a id="p100035"></a>Приложение
к информационному письму
Росздравнадзора

<div align="right">

от 27 января 2016 г. N 01И-113/16

<a id="p100036"></a>**ТАБЛИЦА**<br>
**СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК,**<br>
**УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ**<br>
**(КРД 17218 ОТ 16.05.2014, РУФСЗ 2010/07612 ОТ 18.08.2014)**<br>
**С ХАРАКТЕРИСТИКАМИ И ПАРАМЕТРАМИ ОБРАЗЦОВ**<br>
**МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**

</div>



<table>
<colgroup><col width="28%"><col width="38%"><col width="34%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100037"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td><a id="p100038"></a>КРД 17218 от 16.05.2014, РУФСЗ 2010/07612 от 18.08.2014</td><td><a id="p100039"></a>Образцы медицинского изделия, предоставленные Территориальным органом Росздравнадзора по Еврейской Автономной области</td></tr>
<tr><td><a id="p100040"></a>Назначение изделия</td><td><a id="p100041"></a>Защита пациента и медицинского работника от взаимного заражения во время проведения медицинских обследований и хирургических операций</td><td><a id="p100042"></a>Представленные образцы перчаток смотровые нестерильные</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100043"></a>Описание изделия</td><td><a id="p100044"></a>Перчатки представляют собой изделия натурального цвета</td><td><a id="p100045"></a>Представленные образцы синего цвета</td></tr>
<tr><td><a id="p100046"></a>Толщина в местах измерения не менее 0,11 мм (текстурированные участки)</td><td><a id="p100047"></a>Результаты измерения образцов: 0,075 - 0,08 мм</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100048"></a>Технические характеристики</td><td><a id="p100049"></a>Усилие при разрыве до ускоренного старения, H не менее 7.0</td><td><a id="p100050"></a>Усилие при разрыве 2 - 3 H</td></tr>
<tr><td><a id="p100051"></a>Удлинение при разрыве до ускоренного старения, % не менее 500</td><td><a id="p100052"></a>Удлинение при разрыве 375 - 380%</td></tr>
</table>




<a id="p100031"></a>

---