Письмо Росздравнадзора от 27.01.2016 № 01И-113/16

(ред. от 25.02.2016)

«О недоброкачественном медицинском изделии»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 27 января 2016 г. № 01И-113/16

О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении медицинского изделия:

«Перчатки медицинские смотровые (диагностические) синтетические нестерильные неопудренные (нитрил) Dermagrip Ultra LS», партия 411736402, дата производства — 11.2014, срок годности до 10.2019, цвет — синий, производства «ВРП Азия Пасифик СДН БХД», Малайзия, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2010/07612 от 18.08.2014, срок действия не ограничен, не соответствующего установленным требованиям в части проверенных характеристик (см. Приложение).

Приложение к информационному письму Росздравнадзора

Сравниваемые сведения/параметры	КРД 17218 от 16.05.2014, РУФСЗ 2010/07612 от 18.08.2014	Образцы медицинского изделия, предоставленные Территориальным органом Росздравнадзора по Еврейской Автономной области
Назначение изделия	Защита пациента и медицинского работника от взаимного заражения во время проведения медицинских обследований и хирургических операций	Представленные образцы перчаток смотровые нестерильные
Описание изделия	Перчатки представляют собой изделия натурального цвета	Представленные образцы синего цвета
	Толщина в местах измерения не менее 0,11 мм (текстурированные участки)	Результаты измерения образцов: 0,075 — 0,08 мм
Технические характеристики	Усилие при разрыве до ускоренного старения, H не менее 7.0	Усилие при разрыве 2 — 3 H
	Удлинение при разрыве до ускоренного старения, % не менее 500	Удлинение при разрыве 375 — 380%

---