Письмо Росздравнадзора от 10.07.2015 № 01И-1130/15

«О незарегистрированных медицинских изделиях»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 10 июля 2015 г. № 01И-1130/15

О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННЫХ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЯХ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении в обращении незарегистрированного медицинского изделия производства Balton Sp. z o.o., Польша:

• «Набор для эпидуральной анестезии малый 18G» (каталожный номер ZZOM18GSN) в составе:

1. Эпидуральный катетер 20G;

2. Игла Туохи 18G;

3. Антибактерийный плоский фильтр;

4. Самоприклеивающийся фиксатор фильтра;

5. Шприц потери сопротивления 10 мл, сопровождаемого регистрационным удостоверением № ФСЗ 2010/06121 от 02.02.2010, срок действия не ограничен.

Одновременно сообщаем, что в связи с несоответствием указанной комплектации материалам регистрационного досье на выявленное изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСЗ 2010/06121 от 02.02.2010, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие «Катетеры в наборах и отдельных упаковках с принадлежностями для анестезиологии» производства «БАЛТОН Сп. з о.о.», Польша.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанных медицинских изделий, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированных медицинских изделий и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 № 29290).

---