---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 10.06.2020 N 01И-1128/20"
number: "01И-1128/20"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2020-06-10
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-112820"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 10.06.2020 N 01И-1128/20

# <Письмо> Росздравнадзора от 10.06.2020 N 01И-1128/20

"О недоброкачественном медицинском изделии"


<a id="p100001"></a>МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

<div align="center">

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

</div>


<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**
**от 10 июня 2020 г. N 01И-1128/20**

<div align="center">

<a id="p100004"></a>**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

<a id="p100005"></a>**Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Самарской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия: "Шприц Омнификс Одноразовый трехкомпонентный шприц с иглой 3 мл Люэр Игла 23G x 1 1/4" (0,6 мм x 30 мм), REF: 4643102С", LOT 18G09C8, дата производства 2018-07-09, производства "Б.Браун Мельзунген АГ", Германия, регистрационное удостоверение от 31.12.2009 N ФСЗ 2009/05984, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. [приложение](#p100011)).**

</div>

<a id="p100006"></a>**Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.**
<a id="p100007"></a>**Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.**
<a id="p100008"></a>**За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.**

<div align="center">

<a id="p100009"></a>**Руководитель**<br>
**А.В.САМОЙЛОВА**

</div>






<a id="p100010"></a>**Приложение**
**к письму Росздравнадзора**
**от 10 июня 2020 г. N 01И-1128/20**

<div align="center">

<a id="p100011"></a>**ТАБЛИЦА**<br>
**СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ**<br>
**В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ**

</div>

И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ


<table>
<colgroup><col width="16%"><col width="4%"><col width="7%"><col width="8%"><col width="7%"><col width="7%"><col width="7%"><col width="7%"><col width="8%"><col width="4%"><col width="26%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100012"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td colspan="9"><a id="p100013"></a>Комплект регистрационной документации<br>(регистрационное удостоверение от 31.12.2009 N ФСЗ 2009/05984, срок действия не ограничен)</td><td><a id="p100014"></a>Образцы выявленного медицинского изделия</td></tr>
<tr><td><a id="p100015"></a>Цветовая маркировка головки иглы</td><td colspan="9"><a id="p100016"></a>Для иглы номинального наружного диаметра 0.60 мм - цвет - темно-синий</td><td><a id="p100017"></a>Цвет головки иглы представленных образцов - голубой</td></tr>
<tr><td><a id="p100018"></a>Общая вместимость шприца</td><td colspan="9"><a id="p100019"></a>Длина цилиндра должна быть такой, чтобы общая вместимость шприца была больше номинальной вместимости не менее, чем на 10%</td><td><a id="p100020"></a>Общая вместимость превышает номинальную вместимость меньше, чем на 10%.<br>Общая вместимость превышает номинальную на:<br>А1: 6,3%;<br>А2: 7,1%;<br>А3: 5,9%;<br>А4: 6,7%;<br>А5: 6,4%</td></tr>
<tr><td rowspan="5"><a id="p100021"></a>Сопротивление изгибу</td><td colspan="9"></td><td rowspan="5"><a id="p100022"></a>Отклонение при испытании на трехточечный изгиб больше требуемого в стандарте. Измеренные значения отклонения, мм:<br>А1: 0,46;<br>А2: 0,47;<br>А3: 0,46;<br>А4: 0,48;<br>А5: 0,47</td></tr>
<tr><td rowspan="3"></td><td rowspan="2"><a id="p100023"></a>Обозначенный метрический размер</td><td colspan="3"><a id="p100024"></a>Нормальная стенка трубки</td><td colspan="3"><a id="p100025"></a>Тонкостенная трубка</td><td rowspan="3"></td></tr>
<tr><td><a id="p100026"></a>Диапазон, мм, +/- 0,1</td><td><a id="p100027"></a>Усилие на изгиб, H, +/- 0,1</td><td><a id="p100028"></a>Максимальное отклонение, мм</td><td><a id="p100029"></a>Диапазон, мм, +/- 0,1</td><td><a id="p100030"></a>Усилие на изгиб, H, +/- 0,1</td><td><a id="p100031"></a>Максимальное отклонение, мм</td></tr>
<tr><td><a id="p100032"></a>0,60</td><td><a id="p100033"></a>12,5</td><td><a id="p100034"></a>10,0</td><td><a id="p100035"></a>0,40</td><td><a id="p100036"></a>12,5</td><td><a id="p100037"></a>10,0</td><td><a id="p100038"></a>0,45</td></tr>
<tr><td colspan="9"></td></tr>
</table>




<a id="p100039"></a>

---