---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 10.06.2020 N 01И-1127/20"
number: "01И-1127/20"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2020-06-10
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-112720"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 10.06.2020 N 01И-1127/20

# <Письмо> Росздравнадзора от 10.06.2020 N 01И-1127/20

"О медицинском изделии, не включенном в Государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий"


<a id="p100001"></a>МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

<a id="p100002"></a>ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

<div align="center">

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 10 июня 2020 г. N 01И-1127/20**

</div>


<a id="p100004"></a>**О МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ, НЕ ВКЛЮЧЕННОМ В ГОСУДАРСТВЕННЫЙ**
**РЕЕСТР МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ И ОРГАНИЗАЦИЙ (ИНДИВИДУАЛЬНЫХ**
**ПРЕДПРИНИМАТЕЛЕЙ), ОСУЩЕСТВЛЯЮЩИХ ПРОИЗВОДСТВО**

<div align="center">

**И ИЗГОТОВЛЕНИЕ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ**

<a id="p100005"></a>**Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Волгоградской области в обращении варианта исполнения медицинского изделия "Кушетка медицинская смотровая ТО 5621-008-88315193-2011 КМС-Л-01 "ЛАВКОР" к/з светло-серый", производства ООО "Промторг", 107497, Москва, ул. Иркутская, д. 3, стр. 6 (далее - Медицинское изделие), сведения о котором отсутствуют в Государственным реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий (незарегистрированного медицинского изделия) (см. [приложение](#p100012)).**

</div>

<a id="p100006"></a>**Медицинское изделие сопровождено сведениями о регистрационном удостоверении от 07.11.2011 N ФСР 2011/12059, выданном на медицинское изделие "Мебель медицинская смотровая ММС-"Горское" по ТУ 9452-004-49894635-2010", производства ООО "Горское", Россия, 127055, г. Москва, переулок Порядковый, д. 19, стр. 2, оф. 23.**
<a id="p100007"></a>**Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.**
<a id="p100008"></a>**Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.**

<div align="center">

<a id="p100009"></a>**За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.**

<a id="p100010"></a>**Руководитель**<br>
**А.В.САМОЙЛОВА**

</div>






<a id="p100011"></a>**Приложение**
**к письму Росздравнадзора**
**от 10 июня 2020 г. N 01И-1127/20**

<div align="center">

<a id="p100012"></a>**ТАБЛИЦА**<br>
**СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ**<br>
**В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ**<br>
**И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**

</div>



<table>
<colgroup><col width="19%"><col width="43%"><col width="38%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100013"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td><a id="p100014"></a>Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 07.11.2011 N ФСР 2011/12059)</td><td><a id="p100015"></a>Образцы выявленного медицинского изделия</td></tr>
<tr><td rowspan="4"><a id="p100016"></a>Идентификационные признаки и наименование изделия</td><td><a id="p100017"></a>Нормативный документ:<br>ТУ 9452-004-49894635-2010</td><td><a id="p100018"></a>Нормативный документ:<br>ТО 5621-008-88315193-2011</td></tr>
<tr><td><a id="p100019"></a>Исполнение: КМС - "ЛАВКОР - Горское"</td><td><a id="p100020"></a>Исполнение:<br>КМС-Л-01 - "ЛАВКОР"</td></tr>
<tr><td><a id="p100021"></a>Наименование организации-производителя: ООО "Горское"</td><td><a id="p100022"></a>Наименование организации-производителя:<br>ООО "Промторг"</td></tr>
<tr><td><a id="p100023"></a>Адрес организации-производителя: Россия. 127055, Москва, переулок Порядковый, д. 19, стр. 2, оф. 23</td><td><a id="p100024"></a>Адрес организации-производителя: 107497, г. Москва, ул. Иркутская, д. 3, стр. 6</td></tr>
<tr><td><a id="p100025"></a>Основные размеры</td><td><a id="p100026"></a>Габаритные размеры, мм:<br>КМС - "ЛАВКОР - Горское":<br>длина - 1950;<br>ширина - 620</td><td><a id="p100027"></a>Измеренная длина: 1900 мм.<br>Измеренная ширина: 605 мм</td></tr>
<tr><td><a id="p100028"></a>Маркировка</td><td><a id="p100029"></a>Маркировка должна быть четкой и содержать:<br>наименование страны изготовителя; обозначение настоящего стандарта</td><td><a id="p100030"></a>Страна - изготовитель не указана, обозначение настоящего стандарта - информация отсутствует</td></tr>
</table>




<a id="p100031"></a>

---